2025年12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案)》；国家药监局决定，将当归苦参丸由处方药转换为非处方药……2025年12月29日—2026年1月4日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.2025年12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案)》。会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。

2.国家药监局决定，将当归苦参丸由处方药转换为非处方药，并公布了该药品非处方药说明书范本。。

3.国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》，其中包括洛沙平吸入剂等品种。

4.国家药监局决定，对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。修订内容涉及不良反应和注意事项。

5.国家药监局综合司就《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在加强麻醉药品和精神药品管理，规范生产经营行为，保障用药需求，保证生产经营安全。公开征求意见时间为2025年12月30日至2026年1月25日。

6.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》，旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。该指导原则自发布之日起施行。

7.CDE网站公示4个仿制药一致性评价任务（详见表1），涉及头孢丙烯片等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息（详见表2），共包括215个受理号，涉及天方药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理102个新药上市申请（详见表3），包括QLH2405注射液等。

3.迈威生物宣布，公司的阿达木单抗注射液9MW0113已获得印度尼西亚食品药品监督管理局的注册批准。

医药企业观察

1.甘李药业宣布，与印度制药企业Lupin Limited签订独家授权与供应协议。甘李药业将公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂博凡格鲁肽在印度境内的独家开发与商业化许可授予Lupin Limited。

2.和铂医药宣布，与蓝纳成达成长期战略合作。双方将深度融合和铂医药在抗体发现领域的专业积累与蓝纳成在放射性药物研发及商业化方面的优势，共同推进新一代放射性核素偶联药物开发。

3.耀速科技宣布，与百诚医药签署战略合作协议。双方通过共建“AI+器官芯片”联合研发平台、共创创新药孵化合资公司、共拓重点疾病领域疗法，推进“AI+器官芯片”技术在工业级场景下的验证与应用，为攻克重大疾病贡献创新解决方案。

药品集中采购

1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，由于上海市国家组织药品集中采购（胰岛素专项）接续中选产品第一采购年度已到期，根据相关文件要求，为保障第二采购年度中选结果顺利执行，就继续做好上海市胰岛素专项接续采购有关工作提出要求。根据通知，各医药机构第二年度协议采购量原则上以上一年度协议采购量续签协议；本次采购自2026年1月1日起执行，以12个月为一个采购协议期。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)