“所当乘者势也，不可失者时也。”准确把握药品监管面临的新形势、新要求，是我们担当作为、开创未来的前提。在“十四五”圆满收官、“十五五”全面开启的关键时刻，全国药品监督管理工作会议在北京召开，会议立足新发展时期，以更高的站位、更广的视野、更高的标准、更实的举措，准确把握药品监管面临的“时”与“势”，保持时不我待的奋进姿态，奏响了制药大国向制药强国跨越的新时代强音。

　　准确把握党中央对药品监管工作新部署新要求，是强化政治引领、把准前行方向的关键所在。民生无小事，枝叶总关情。药品是治病救人的特殊商品，医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，习近平总书记高度重视，多次作出重要指示批示。党的二十届四中全会对强化食品药品安全全链条监管作出部署要求，擘画了宏伟蓝图，强化了规划引领。中央经济工作会议要求扎实做好食品药品安全工作。药品安全是公共安全的重要组成部分。我们要始终胸怀“国之大者”，深刻领会党中央新部署新要求的深远战略考量，在中国式现代化辽阔征程中找准药品监管工作的方位和坐标，聚焦党中央赋予的使命和任务，不折不扣将党中央决策部署落到实处，确保药品监管工作始终沿着正确方向前行。要在国家“十五五”规划的宏伟蓝图中谋划药品监管工作，进行前瞻性思考、全局性谋划、战略性布局，坚持一张蓝图绘到底，高质量完成“十五五”国家药品规划编制，确保药品监管工作始终与大局同步、与发展同步、与时代同行。

　　准确把握保障药品高水平安全的风险隐患，是坚持科学监管、保安全守底线的重要前提。药品安全是不可触摸的红线、不可突破的底线、不可逾越的生命线。当前，我国发展进入战略机遇和风险挑战并存、不确定难预料因素增多的时期。临床试验、委托生产、网络销售等重点环节的违规行为仍难以根除，疫苗、血液制品等高风险产品质量不稳定因素多，短视频、直播营销引流导致违法违规行为更加隐蔽复杂，给监管带来持续挑战。这些风险有的是历史遗留的，有的是伴随新技术、新产品、新业态的发展而出现的，绕不开、躲不过。我们要坚持问题导向，大力发展监管科学，加快开发新工具、新方法、新标准，以更好支撑科学高效监管，并采取积极有效的措施控制风险、消除隐患，变“被动安全”为“主动安全”，变“随机安全”为“本质安全”，以有力举措确保药品安全持续稳定向好。

　　准确把握药品行业高质量发展的机遇挑战，是增强产业竞争力、提升国际话语权的必要条件。不谋全局者，不足谋一域。近年来，我们抢抓发展机遇，深化改革创新，我国已经从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”，在不少医药创新领域处于领跑地位，成为医药创新新的增长极。但也要看到，我国医药研发创新还存在不少挑战，部分赛道同质化现象不同程度存在，新靶点新机制研发仍有巨大空间，高端医疗器械核心技术攻关仍需进一步发力。当今世界正经历百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业革命大潮流加速突破，生物制造、脑机接口、具身智能等未来产业站在了时代的风口。在全球化背景下，中国药品“出海”既是产业发展的必然要求，也是提升国际竞争力的关键一步。我们要从大变局、大趋势、大潮流中准确把握药品行业的机遇与挑战，于机遇中谋发展，于挑战中强筋骨，深化药品监管改革创新，积极参与国际规则制定，引领带动各类生产经营主体激发内生动力和创新活力，为产品“出海”、为产业从“大”到“强”的跃升清障铺路、保驾护航。

　　准确把握实现药品高效能监管的短板弱项，是提升能力本领、锻造监管体系的根本要求。面对日益复杂的监管环境和风险挑战，能力建设是永恒的主题。当前，我国已经进入基本实现社会主义现代化的关键时期，对药品监管现代化水平提出了新的要求。医药科技创新日新月异，为药品高效能监管带来新的挑战。在全国统一大市场建设的整体部署下，基层药品监管能力有待持续加强，跨地域、跨层级协同效能仍需进一步提升，标准、审评、检查、检验、执法等方面的监管合力仍需持续强化，推动属地监管责任、部门监管责任、企业主体责任贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力的责任体系仍需不断完善。药品监管专业性、技术性强。我们必须下大力气健全高效严格的药品监管体系，不断完善药品安全责任体系、标准体系、法治体系、技术支撑体系，建设高素质专业化人才队伍，锻造一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的专业化药品监管队伍。

　　山海寻梦，不觉其远；前路迢迢，阔步而行。面对复杂多变形势和艰巨繁重任务，我们必须牢牢把握党和国家的大方向、大原则、大战略，结合药品监管实际高站位谋划、高标准推进、高质量落实，审时度势、顺势而为、乘势而上，在中国式现代化宏伟蓝图中书写药监新篇。（本报特约评论员）

(责任编辑：常靖婕)