国家体育总局、国家药监局等五部门联合发布《2026年兴奋剂目录公告》；国家药监局发布公告，加强药品受托生产监督管理……1月5日—11日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家体育总局、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国家药监局五部门联合发布《2026年兴奋剂目录公告》，强调有关部门应按规定做好2026年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。经统计，2026年兴奋剂目录包含1-雄烯二醇等405个品种。

2.国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，旨在进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任。

3.国家药监局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、九华华源药业股份有限公司的百蕊颗粒和武汉联合药业有限责任公司的缬草提取物胶囊为首家中药二级保护品种。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》，进一步明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求。

5.CDE网站公示12个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），涉及醋酸地塞米松片等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括307个受理号，涉及成都倍特得诺药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理149个新药上市申请，包括固表通窍颗粒等。

3.常山药业宣布，公司依诺肝素钠注射液在美国的新药简略申请已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。

医药企业观察

1.宜联生物宣布，与罗氏达成独家许可协议，双方将联合推进宜联生物的抗体偶联药物YL201项目的开发和商业化。根据协议，宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。

2.迈威生物宣布，与美国生物技术公司Sentonix,Inc.签署战略合作协议。双方将聚焦帕金森病、阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病领域，共同探索下一代创新药物的早期发现与临床转化。

3.维亚生物宣布，公司附属公司与康哲药业附属公司达成合作开发协议，双方将就靶向口服小分子抑制剂新药展开研发合作。

药品集中采购

安徽省医药联合采购办公室就《关于开展安徽省药品带量联动采购有关工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。根据征求意见稿，本次采购拟采用双向选择、带量联动方式，依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平等因素，联动全国省级集采中选结果，并推动同竞价组中选产品间保持合理价差。 （刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)