中国食品药品网讯 （记者 落楠） 1月26日，国家药监局药品审评中心发布《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（试行）》（以下简称《技术考虑》），就核磁共振技术在多糖结合疫苗应用中的共性问题和常见问题提出建议，推动该技术的落地、应用和实施。

　　核磁共振技术是多糖结合疫苗研发有力的分析技术手段之一，但存在较高分析难度。随着核磁共振技术在多糖结合疫苗研发过程和上市产品中的广泛应用，出现了诸多共性问题和方法学挑战，此外，不同企业对该方法的理解和使用存在较大差异，《技术考虑》因此而制定，阐述了核磁共振技术在多糖结合疫苗研究中的基本原则和关键操作步骤的技术要点。

　　《技术考虑》介绍，核磁共振技术可用于从精制多糖到多糖蛋白结合物原液的全过程产物的表征和分析；总结了核磁共振技术在多糖结合疫苗不同生产阶段中的应用，并进一步阐述核磁共振技术在多糖结合疫苗质量研究中的关注点，涉及多糖结构解析、鉴别试验、多糖含量检测、特异糖单元或特异基团含量检测、多糖修饰度检测、产品相关杂质鉴别和定量、工艺相关杂质鉴别和定量等方面。

　　《技术考虑》介绍了核磁共振分析的一般流程，明确仪器设备、内标物、样品制备、谱图分析等相关要点及要求。例如，在仪器设备方面，指出应根据检测目的选择和优化检测参数，对实验参数优化提出具体建议。在样品方面，除介绍不同分析目的中对样品处理方式的关注点，也提醒还需关注不同预处理方式对产物分析结果可能产生的影响。

　　对于检测报告，《技术考虑》指出，核磁共振检测报告应符合检测报告的一般要求，需能体现完整的谱图分析过程。对于定量分析，应提供完整的计算过程。《技术考虑》还分别明确了定性分析、定量分析测试结果部分应包括的内容。

　　《技术考虑》所指的多糖特指细菌荚膜多糖。含脂多糖的多糖结合疫苗可根据产品特性及其适用性参考《技术考虑》。

(责任编辑：常靖婕)