中国食品药品网讯 （记者 落楠） 1月28日，国家药监局药品审评中心发布《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），以规范药物的临床试验设计，提高研发质量与效率。

　　局部麻醉药主要应用于各类创伤性操作及手术期间或手术、操作后的局部镇痛，多数镇痛或麻醉作用持续时间为数十分钟至数小时不等。近年来，在术后镇痛领域，长效局部麻醉药的创新与改良研发日趋活跃，目标持续作用时间从数小时延长至24小时以上甚至是数天。《指导原则》重点针对用于术后镇痛的创新和改良型长效局部麻醉药的Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑，同时提出临床试验中的其他关注点。

　　在Ⅲ期试验的关键设计要素部分，《指导原则》着重介绍研究目的、试验总体设计、受试者入排标准、合并用药与补救用药、疗效指标与评估方法、安全性指标与药物暴露要求，对目标持续作用时间、临床试验数量、阳性药选择、风险关注等提出了具体建议。

　　《指导原则》对于创新型长效局部麻醉药，建议目标持续作用时间与现有局部麻醉药相比达到有临床意义的显著延长，对于基于现有局部麻醉药研发的改良型长效局部麻醉药，还建议目标持续作用时间至少72小时。《指导原则》指出，用于术后镇痛的长效局部麻醉药上市需要完成的临床试验数量与药物机制是否已被验证、所选解剖学部位手术模型和给药方式、临床试验设计的检验效能是否充分等均有关，一般不应少于2项实施良好的随机双盲对照试验。

　　《指导原则》对术后镇痛用长效局部麻醉药Ⅲ期试验纳入受试者的基线疼痛强度不做限制，但指出应关注对疼痛评价有明显影响因素（如性别、年龄、体重指数、手术种类等）的组间均衡性。建议此类药物至少达到以下暴露要求，即使用有效治疗剂量或使用高于有效治疗剂量的人数至少300例。

　　在临床试验中的其他关注点部分，《指导原则》围绕临床药理学研究、剂量探索试验、数据外推、复方术后镇痛用长效局部麻醉药、支持术中局部麻醉作用的给药方式、药械组合产品、老年人群试验、儿童试验、起草药品说明书等进行介绍。《指导原则》明确指出，在单一活性成分术后镇痛用长效局部麻醉药已覆盖的临床实践范畴内，如果临床需求不明确或无法预期明显的临床优势，不建议考虑研发复方术后镇痛用长效局部麻醉药。

(责任编辑：常靖婕)