药品是治病救人的特殊商品。保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。新修订的《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）已于2025年12月31日经国务院常务会议审议通过，将于2026年5月15日起施行。《条例》是《药品管理法》《疫苗管理法》重要配套行政法规。学习好、宣传好、贯彻好《条例》，是当前和今后一个时期各级人民政府及其有关部门、药品上市许可持有人、药品研制机构、药品生产经营企业、医疗机构、行业协会学会等各方主体的共同责任。

　　《条例》坚持人民至上、生命至上，以“四个最严”为根本遵循，细化、健全药品研制、生产、经营、使用全过程监管制度，与上位法协同发力，筑牢药品高水平安全底线，促进产业高质量发展，切实保护和促进公众健康。

　　一、《条例》修订顺应我国药品监管和医药产业发展新形势新要求

　　现行《条例》于2002年公布施行，其后于2016年、2019年、2024年进行过3次部分修改，对保证《药品管理法》有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。

　　2015年，我国开始启动药品医疗器械审评审批制度改革，党中央、国务院作出全面谋划和系统部署。2019年，《药品管理法》《疫苗管理法》（以下简称“两法”）制修订，对药品管理和疫苗管理提出了一系列新要求新举措。近年来，我国医药产业发展迅速，已进入全球药物研发第二梯队，产业不断做大做强，已稳居全球第二大医药市场。为总结“两法”实施经验，细化完善法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，适应产业创新发展和群众用药新需求，有必要修订现行《条例》。

　　二、《条例》贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持以人民健康为中心

　　（一）《条例》贯彻落实党中央、国务院部署要求，持续推动药品监管改革

　　党中央、国务院高度重视药品安全工作。习近平总书记作出一系列重要指示批示，强调要全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线。要加强基础研究和科技创新能力建设，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。李强总理指出，要加强药品生产、流通、使用全链条质量监管，让人民群众用药放心安心，加大高质量科技供给和政策支持，研发生产更多优质高效的好药新药。近年来，党中央、国务院先后出台关于深化药品医疗器械审评审批制度改革、改革完善疫苗管理体制、加强药品监管能力建设等重大改革措施。2024年底，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《改革意见》），对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署。《条例》以贯彻落实党中央、国务院决策部署为根本遵循，保障党中央决策部署落地生根，切实转化为保障群众用药安全、有效、可及的民生实效。

　　（二）《条例》坚持以人民健康为中心，切实保障公众用药安全

　　药品直接关系每个人的身体健康和生命安全。药品监管工作始终坚持人民至上、生命至上的原则，以增强人民群众获得感、幸福感、安全感作为根本出发点和落脚点，不断满足人民群众对美好生活的向往。《条例》立足满足人民群众用药需求，鼓励药品研制创新，促进中药传承发展，提升仿制药质量和疗效；细化公众用药权益保障的具体要求，加强受试者权益保护，关注老年人与残疾人用药、罕见病患者及儿童用药、临床急需患者用药。加强药品生产、经营和使用管理，健全药品监督管理措施，切实提高药品监管科学化、规范化水平，保障每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心，充分彰显以人民为中心的管理理念。

　　（三）《条例》深化改革创新，促进医药产业高质量发展

　　创新是引领发展的第一动力。当前，我国医药产业正处于从模仿创新向原始创新、从制药大国向制药强国跨越的关键时期，必须坚持系统创新、集成创新、融合创新，以创新不断开创工作新局面。《条例》修订坚持以宽广的胸怀、前瞻的视野，积极借鉴当今国际药品监管的先进理念和有益经验，立足我国医药产业发展实际、药品监管体制机制特点及社会治理文化等因素，以系统性改革创新破解监管难题。《条例》在药品研制和注册、药品生产经营和使用、监督管理等全链条进行制度创新，规定符合要求的境外研究数据可用于境内药品注册，完善药品标准管理制度，允许药品委托分段生产，明确药品网络交易第三方平台管理义务，鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转，完善与医药创新和产业发展相适应的药品监管体系。这一系列制度规定，切实激发产业活力，提升我国药品管理的制度创新力、全球竞争力和公众信赖力。

　　三、《条例》创新完善药品监管制度，持续推动药品监管科学化、法治化、国际化、现代化

　　近年来，在“两法”制修订基础上，国家药监局先后完成《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等核心规章制度配套工作。《条例》立足行政法规定位，在现有法律、规章制度的基础上，着力创新完善药品监管制度，进一步推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。《条例》诸多亮点中，有十个亮点值得高度关注，认真研究。

　　（一）首次在行政法规层面明确遵循科学规律和伦理原则

　　《条例》在总则中开宗明义，要求从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，并首次提出应当“遵循科学规律和伦理原则”，体现药品特殊性。

　　科学和伦理是全世界共同遵守的药品监管最基本要求。药品监管是一项专业性、技术性的活动，需要坚持科学原则，运用科学技术和方法，尊重客观规律，并以科学证据作为决策基础。药品研制、生产、经营活动，药品审评审批、检查核查、检验检测、监测评价工作，无不属于需要大量数据支撑的以科学为基础的决策活动。

　　伦理原则是评价医疗行为和医学研究是否符合道德的标准，具有多维度特征，可涉及医学伦理、药师职业伦理、药品监管伦理、药品推广伦理、药品专利伦理等多个方面。医学伦理应当符合《赫尔辛基宣言》所确定的一般原则，保障临床试验和医学研究在保护受试者权益的前提下开展。药师职业伦理要求药师依法执业、质量优先、尊重患者，在药品使用和药学服务中切实维护患者权益。药品监管伦理强调安全监管、以人为本、尊重人权、公平公正。药品推广伦理要求信息真实、准确、可核实，防止误导公众和医务人员。药品专利伦理关注创新激励与公共健康之间的平衡，确保创新成果能够兼顾产业发展与社会利益。上述伦理共同构成药品治理体系的重要组成部分，保障医药产业的规范运行。

　　（二）建立儿童用药品、罕见病治疗用药品市场独占期制度

　　由于儿童生理的特殊性，儿童用药品的临床试验普遍存在试验方案设计难、受试者招募难、知情同意难、入组难、随访难等突出问题，儿童用药品的研发周期比成人药更长。同时，由于市场小、利润低等因素影响，企业研发儿童药的积极性不高。罕见病由于患者基数小且确诊困难，临床表现异质性高，患者多分散在不同地区，在合理时间内纳入足够病例开展临床试验难度大，即使研发成功，上市后有限的市场规模也难以支撑高额的研发投入回报。因此，企业研发儿童用药、罕见病治疗用药品存在市场调节失灵情况。党中央、国务院高度重视儿童用药品、罕见病治疗药品研发创新。2024年，《改革意见》就药品市场独占期制度作出明确部署。

　　市场独占，通常是指某个行业内有且只有一家企业提供产品或者服务的一种市场结构。药品市场独占期制度是药品监督管理部门提供的一种行政保护，是延迟药品在一定期限内上市的措施。《条例》设立市场独占期制度，通过给予排他性权利重新调整分配相关主体的利益，激励儿童用药、罕见病治疗用药品研发，满足临床需求。《条例》明确对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的给予不超过2年市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，给予不超过7年的市场独占期。同时，为平衡创新者利益和保障公众用药可及，《条例》规定对于持有人不能履行保障供应承诺的，市场独占期终止。

　　《条例》授权国家药监局制定给予市场独占期的具体条件和办法。市场独占期制度本质是一种政策倾斜，下一步，国家药监局在制度设计中既会充分借鉴国际经验，更会密切结合我国医药产业实践情况，明确市场独占期的授予条件、不同情形对应的保护期限、市场独占期制度与专利制度、药品试验数据保护制度的衔接运行关系，确保该制度切实发挥激励罕见病治疗用药品、儿童用药研发创新的政策效能，实现制度价值的最大化。

　　（三）完善药品试验数据保护制度

　　药品试验数据保护是对企业为获得上市许可而提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予一定期限的保护，防止他人在此期间进行不合理的商业利用。随着我国医药创新实力的不断增强，社会各界对实施药品试验数据保护制度、扩大药品试验数据保护制度的保护范围诉求不断增强。药品试验数据保护不仅是本国法律的规制范围，更是涉及国际合作与协调的复杂议题。目前全球范围尚未形成统一的药品试验数据保护标准，不同国家和地区对试验数据的保护力度存在差异。药品试验数据保护制度，对于鼓励创新、平衡创新药企业与仿制药企业的利益、统筹公众健康福祉与产业高质量发展大局具有重要的意义。

　　《条例》将药品试验数据保护的范围拓展至含有新型化学成分的药品及符合条件的其他药品。国家药监局积极推进《药品试验数据保护实施办法》的制定，聚焦保护范围、保护期限、保护方式等核心要素进行深入论证，确保制度构建既契合我国医药产业发展与监管实践情况，又能与国际有关协议有效衔接。

　　（四）持续推进中药传承创新

　　中医药是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展，作出了一系列重要部署。《条例》贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持守正创新，促进中药传承，充分发挥中药在预防、治疗和保健中的重要作用。“传承不泥古、创新不离宗”，中药传承创新核心要义在于统筹好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。

　　《条例》聚焦中药研制与注册、生产、经营等全链条关键环节，细化管理规范，完善制度设计，不断建立健全具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药监管体系。在研制与注册环节，明确研制中药的总体要求，强调评价中药的有效性应当与临床定位相适应，体现中药的特点；明确建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度，将中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系首次写入法规，为中药新药研发提供坚实的法治基础。在生产环节，坚持源头管控，鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地药材，鼓励实施中药材生产质量管理规范，规范中药材产地加工管理，从源头严格把关，提升中药质量。《条例》进一步厘清中药材、中药饮片、中药配方颗粒省级标准与国家标准的衔接关系，持续规范和加强中药标准管理，以最严谨的标准保障中药安全、有效，质量可控，促进中药创新和产业高质量发展。

　　（五）允许药物临床试验申办者、化学原料药登记人变更

　　药物临床试验是药品全生命周期管理的重要环节，临床试验申办者作为临床试验期间的责任主体，其尽职履责能力、质量管理水平对药物临床试验的风险管控至关重要。药物临床试验周期长，实践中因合作研发模式调整，企业兼并重组等商业原因，需要变更申办者。《条例》允许申办者变更，规定应当经国家药监局批准，既有效回应业界诉求，又通过审批制度严格管理，有效防控药物临床试验风险。

　　化学原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，既是保障下游制剂生产、满足临床用药的基础，也是影响药品质量、制约产能的重要环节。药品审评审批制度改革以来，国家药监局逐步完善对化学原料药的管理要求，继续实施行政许可，具体操作上与制剂一并审评审批；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。《行政许可法》规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。由于环保、企业兼并重组或者合并分立、产业布局调整等原因，化学原料药企业对批准证书转让存在较大诉求。《条例》立足产业发展实际，积极回应行业关切，明确化学原料药批准证书经批准后可以转让，进一步释放医药市场创新活力，为产业结构优化升级提供有力制度支撑。

　　（六）固化药品说明书适老化改革成效

　　随着人口老龄化程度持续加深，推进药品说明书适老化改革，已成为关乎亿万老年患者福祉的关键民生工程。老年患者生理机能减退、慢性疾病高发，对药品使用的精准性、便捷性要求更高。传统说明书存在字号偏小、关键信息不突出等“看不清”问题，影响用药依从性，更隐藏着用药安全风险。2023年6月，《无障碍环境建设法》对药品标签、说明书适老化改革提出原则要求。落实法律规定，同年10月，国家药监局制定《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，推进药品说明书适老化及无障碍改革试点。试点工作正逐批开展，国家药监局已经公布了五批试点名单，共有1765个药品参与试点工作，参与试点的持有人可选择提供大字版说明书或者纸质版和电子版说明书或者简化版和电子版说明书。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息。

　　落实《无障碍环境建设法》规定，结合药品说明书适老化实践情况，《条例》明确要求持有人应当按照国家药监局规定提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的标签、说明书，方便老年人、残疾人用药。

　　药品说明书适老化改革，不只是放大字号，更是以人为本、便民惠民的务实举措，需要结合医药产业实践情况有序推进，明确相关技术要求，鼓励、引导、规范持有人提供适老化及无障碍版本说明书。药品使用单位、零售企业也应当加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药，确保改革真真正正转化为人民群众的满意度。

　　（七）明确药品委托分段生产管理要求

　　药品委托分段生产是指在药品生产过程中，药品上市许可持有人委托不同药品生产企业分工序生产药品的行为。《药品管理法》规定持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品，有效激发了医药创新活力、促进了市场资源优化配置。随着医药产业的持续发展、国际合作的不断深化，以及对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药等加速研发，越来越多企业希望采用药品委托分段生产模式，充分利用国际国内资源，加快创新药上市。

　　现代社会的本质特征，体现为分工的专业化、协作的高效化、资源配置的精准化。药品委托生产、委托分段生产均是现代社会专业化分工协作的体现。《条例》有条件放开药品委托分段生产，既高度契合我国医药产业高质量发展的内在需要，又通过与国际规则的有效衔接，助力我国医药产业加速融入全球供应链，持续提升国际竞争力，更重要的是提高了这些创新药的生产效率和供应保障水平，让人民群众的用药可及性进一步提高。基于药品是特殊的商品，相比于委托完整工序的生产，药品委托分段生产可能增加潜在风险，包括持有人与多个分段生产企业质量管理体系衔接风险、中间产品转运与交接风险、跨境与跨省监管协同风险等。《条例》对药品委托分段生产情形作了明确限定，即生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品，同时，设置兜底条款，规定国家药监局规定的其他药品可以委托生产，为《条例》落地实施预留了政策空间。既坚持了严的标准，又充分体现了改革精神。

　　在原则允许可以委托分段生产的同时，《条例》明确生产监管要求，规定持有人委托分段生产药品，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一的质量保证体系，以保证药品生产全过程持续符合法定要求。

　　（八）完善获批前生产的商业规模批次药品上市销售制度

　　药品投放市场应当经过药品监管部门的批准，以证明其安全、有效、质量可控，这是药品管理的一项基本制度，也是各国通行做法。《药品管理法》实施持有人制度以来，获批前生产的商业规模批次药品能否上市销售成为医药产业关注的焦点问题。

　　2020年1月，《药品生产监督管理办法》规定通过相应上市前的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。即允许通过GMP符合性检查的商业规模批次上市销售。《改革意见》明确提出境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。2025年9月，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，对境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口予以明确。

　　《条例》在《药品生产监督管理办法》规定的基础上，进一步明确新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需药品，通过GMP符合性检查及之后生产的商业规模批次产品均可以上市销售，药品上市许可持有人应当加强上述药品的风险管理。《条例》的规定，一方面明确仅通过GMP符合性检查的批次可以销售，为获批前生产的商业规模批次药品的上市销售划定清晰管理边界；另一方面针对新药、罕见病治疗药品、短缺药品以及其他临床急需药品，立足临床端患者“等药、盼药”的迫切现实，允许通过GMP检查及之后生产的商业规模批次药品上市销售，突出及早满足临床治疗需求的政策导向。此举既严守了药品安全底线，又落实了持有人主体责任，体现了以人民健康为中心、鼓励药品创新、满足患者用药可及、兼顾科学性和经济性的监管理念，是药品监管人民性的生动体现。

　　（九）明确中药饮片、中药配方颗粒跨省销售管理规定

　　党中央、国务院高度重视统一大市场建设工作，明确要求加快建立全国统一的市场制度规则，打破地方保护和市场分割，打通制约经济循环的关键堵点，促进商品要素资源在更大范围内畅通流动，加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。

　　按照省级炮制规范炮制的中药饮片，其跨省销售、使用长期以来是监管实践中的难点堵点。原则上省级中药饮片炮制规范适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验，各省实际操作中标准不一。《条例》从平衡患者用药需求和防范用药风险出发，明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售、使用，促进全国统一大市场构建。其中，对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，要求跨省销售时应当按规定备案，并在标签上标明临床用药提示信息，同时要求医疗机构加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。中药饮片的标签也应当标明产品属性、执行标准等信息，充分保障医疗机构、患者的知情权与选择权。国家药监局正在抓紧制定按照省级炮制规范炮制的中药饮片跨省销售、使用的具体管理办法，通过严密的制度设计，切实保障公众用药安全、可及。

　　立足中药配方颗粒是中药饮片必要补充的产品定位，《条例》规定按照省级标准生产的中药配方颗粒跨省销售的，继续实行备案管理。但不再要求同时符合使用地省级药监部门制定的标准，避免因“双符合”影响中药配方颗粒跨省销售。

　　（十）细化假药情形

　　假药界定是《药品管理法》确立的核心制度之一，既是药品监督管理部门日常稽查执法、查办涉药违法案件的关键抓手，更是厘定行为人行为违法属性、区分罪与非罪界限的重要标尺。《条例》回应药品监管执法现实需要，对《药品管理法》第九十八条中“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形进行细化，明确以下五种情形属于假药：一是不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；二是使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注其不具有的适应症或者功能主治的；三是药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；四是标注虚假的药品批准文号、持有人的；五是其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。通过细化假药情形，为严厉打击生产销售假药行为提供更为坚实的法治保障。

　　下一步，国家药监局将切实加强《条例》普法宣传工作。法律的权威源自人民内心拥护和真诚信仰。加强普法宣传是筑牢药品监管法治根基的关键举措。深入、广泛、持续的普法活动，有利于使《条例》为最广大人民群众所认知、所掌握、所尊重、所信仰，这是新时代全面推进依法治国的基本要求。要坚持贴近实际、贴近生活、贴近群众原则，创新普法形式与传播载体，让法规条文从文本走向实践、走进日常；要推动普法与执法、服务深度融合，以精准宣讲引导守法用法，以实践案例强化普法实效，切实营造办事依法、遇事找法的浓厚法治氛围。与此同时，要按照年度立法计划的安排，加快配套规章制度的制修订，使《条例》确定的重要法律制度更好落地实施。

　　法律的生命力在于实施，法律的权威性也在于实施。各地区各单位要在全面领会《条例》精神与核心要义的基础上，结合实际，细化配套举措、健全工作机制，层层压实责任、明确推进时限，扎实推进法规各项要求的贯彻实施。要以“四个最严”为根本遵循，强化执法刚性，健全跨部门跨区域协同联动与行刑衔接机制，规范执法行为、提升执法效能，切实将《条例》的制度优势转化为药品安全治理实效，以法治之力更好地保护和促进公众健康。（作者系国家药品监督管理局副局长 徐景和）

(责任编辑：常靖婕)