中国食品药品网讯 “十四五”以来，北京市药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面统筹发展与安全，深化全产业链开放、全环节改革，科学高效权威的药品监管体系、制度、机制进一步完善，保障药品安全的能力显著提高，服务产业创新发展的水平日益提升，药品监管工作继续走在全国前列，为首都经济社会高质量发展提供强劲动力和制度保障。

　　药品监管体系持续完善 协同治理能力不断增强

　　五年来，北京市食药安委会、“三医”协同、市医药健康统筹联席会议等议事协调机制充分发挥作用，各部门协同联动、形成合力，药品监管体系、机制和方式更加适应首都医药创新与产业高质量发展需求，药品安全治理能力显著增强，全市未发生重大药品安全事件，在国家药品安全工作考核中连续5年保持A级。

　　制度体系日趋健全。对标《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，结合北京地方特色和产业发展情况，有针对性制修订系列配套实施办法，填补监管“盲区”，完善全链条各环节监管制度体系。修订《北京市中药饮片炮制规范》，发布7批265个中药配方颗粒标准，从源头严把中药质量关，促进中药传承创新发展；在全国率先制定手术机器人生产检查指南，引领行业规范发展；承担或开展药品标准制修订163项，医疗器械110项，药品包装材料和玻璃仪器相关标准28项，其中两项为ISO标准。

　　监管联动紧密顺畅。在行刑衔接、跨区域跨层级监管等领域出台系列文件，与市场监管、公安、司法等部门顺畅衔接，进一步厘清了市、区两级事权划分，形成了权责清晰、协同联动的全市药品监管“一盘棋”工作格局，构建了打击违法犯罪的严密网络。深化实施药品安全巩固提升行动，市市场监管综合执法总队、各区市场监管局查处“两品一械”领域案件7699件，罚没款4.38亿元，2023年市市场监管局查处药品领域反垄断执法首案，有力震慑违法犯罪活动。

　　风险防控愈加严密。建成“药品全生命周期管理系统”，整合多个数据平台和12类业务系统，在“三医”数据看版“京智”程序上线医药数据版块。“京药通”APP、疫苗等高风险品种智慧生产监管系统等连续5年获评国家药监局智慧监管典型案例。药品安全抽检连续纳入市政府民生实事项目，每年抽样1.3万件，药品抽检合格率持续保持在99%以上。药品、医疗器械不良反应监测网络覆盖二级及以上医疗机构。

　　技术支撑体系更加完备 科学监管根基深度筑牢

　　综合检验能力全国领先。全国首个疫苗检验单体建设项目投入使用——北京市疫苗检验中心建成运行，满足每年4000-4500批次的疫苗批签发检验需求；市药检院成为全国首个通过WHO药品质量控制实验室预认证的省级机构，具备28个疫苗品种全项检验能力，疫苗批签发品种授权数从“十三五”的1个提升到9个，稳居全国省级药检机构首位。市器检院作为全国首家医用生物防护装备检验研究中心，实验室检验能力达到1661项，较“十三五”提升25%，获授权的医疗器械国家和行业标准数量居全国省级检验机构首位，在超大型创新放疗设备检测方面保持国内领跑，平均检验周期从首台的5年缩短至4个月，医用机器人平均检验周期缩短50天，为加速国产替代注入“北京智慧”。市药包材所实验室检验能力达到1411项，较“十三五”提升14%，实现本市药包材全部品种检测能力全覆盖。

　　监管科学研究成果丰硕。汇聚科研优势，展开技术攻关，国家药监局监管科学创新研究基地9家，均稳居全国首位。会同市科委中关村管委会，针对细胞基因治疗、脑机接口、人工智能影像、AI赋能药品智慧审评、放射性药物等前沿领域开展监管科学课题研究。累计推出123个符合首都药品安全工作的新工具、新标准、新方法，与9家研究机构、高校等签订战略协议，推荐成立6家药品安全科普教育基地。“诊断标志物检测关键技术平台与国家标准体系构建及推广应用”荣获北京市科学技术一等奖，构建了体外诊断产品研发、转化、标准制订和临床应用的国家标准化体系。

　　专业人才队伍建设领先。围绕打造“强大的审评检查力量、专业的检测评价力量、科学的决策辅助力量”支撑体系，成立药械化3个审评检查中心，2个“药械检验所”变更为“研究院”。建立6个专家库，发挥771名专家智库外脑作用，为药品监管提供智力支持。“十四五”期末，全市遴选聘任检查员1209人（2205人次），建立25个检查员实训基地，全国首设化妆品专业职称评审，为产业发展提供专业人才支持。

　　政策支持力度持续增强 产业创新活力竞相迸发

　　五年来，我国生物医药产业快速发展。北京市药监局推出了一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措，国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在京运行，牵头制定出台《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，提出市场准入、国际研发合作、研发用物品通关“3个便利化”，有效打通创新成果转化堵点，为北京市医药产业高质量发展注入新动能。2024年，全市医药健康产业规模首次突破万亿元。

　　先行先试改革举措激发创新活力。会同卫生健康、医保等9部门连续两年出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，多项国家药监局批准的高含金量突破性改革有效落地。深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设，获批临时进口药品品规26个、医疗器械2个，惠及患者5000余人。优化创新药临床试验审评审批试点，临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验。优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，完成前置服务34件，15个品规获批，平均用时48个工作日。开展生物制品分段生产试点，推动强生公司尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内外分段生产试点的进口生物制品。推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，试点机构增至15家，完成6个产品备案。积极探索化妆品个性化服务北京模式，培育消费新增长点，3家试点企业销售额同比增长超100%。

　　创新药械服务提质增效成果显著。全国首创省级药品医疗器械创新服务站，亦庄、昌平、大兴、海淀形成“东南西北”协同布局的服务网络，让产业聚集区企业在家门口享受便捷高效服务。建立创新药械“重点项目全流程管理机制”，324个创新品种纳入项目储备库，实施“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”的定制化管理。全国首创“器审咨询和预约系统”，推动第二类医疗器械首次注册审评用时由66个工作日缩减至38个工作日。“十四五”期间，15款创新药获批上市，其中包括全国首个干细胞治疗药物；新增创新医疗器械98个，其中国家药监局批准57个第三类创新医疗器械注册，数量居全国首位。获批注册化妆品新原料2个，其中包括全球首款用于化妆品的高分子着色剂；推动9家企业16款化妆品入选“北京礼物”，焕发新“京彩”；推动市级事项“全程网办”实办率提升至95%，审批质效持续提升。

　　区域协同发展提质升级 高质量发展迈向更高水平

　　区域协同走深走实。京津冀三地全力推进监管检查标准规范统一、检验结果互认，累计签订合作协议7项，联合印发监管工作办法等文件20个，协同办理违法案件百余件，推进监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补、监管成效互促，区域药品安全水平保持稳定向好态势。创新“企业在河北、监管属北京”跨区域监管模式，持续推进京津冀·沧州生物医药产业园建设，累计完成17家企业入园许可、14家原料药生产企业96个原料药品种落地投产。

　　国际化水平显著提升。优化药品进出口服务，吸引16家知名跨国药企在京设立创新中心或研发总部。全国首创药品进口通关抽样一体化模式，建立24小时抽样响应机制，实现进口药品“就近检验受理、抽样与贴签同步、样品送检直达”服务，为企业节约10-15天，进口药品口岸检验速度全国领先。完成全国首例境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口。持续加强国际化监管体系建设，制定推动药品出口工作方案，助力31家企业120种药品出口超过100个国家和地区，医药进出口贸易持续破千亿元。促进医药健康国际交流合作，推动中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心建设，举办中关村论坛年会——监管科学与生物医药高质量发展论坛、国际生物医药产业创新北京论坛等高端生物医药论坛，进一步支持本市医药产品走向国际市场。（北京市药监局供稿）

(责任编辑：宋莉)