今年1月底，山东省药监局发布的公告显示，第二类创新医疗器械口咽通气导管获批上市。该产品由千佛山医院临床研究成果转化，是山东省开展“春雨行动”典型成果之一。自“春雨行动”启动以来，山东省药监局充分发挥职能政策优势，加快推进医疗器械源头创新与成果转化，在医疗器械研发需求对接、医工转化链条畅通等方面取得了阶段性成效。

　　高效推动政策落地

　　“春雨行动”启动之初，山东省药监局扎实开展调研摸底工作，先后到济南、青岛、潍坊、威海等医疗器械产业集聚、医疗资源富集的地区实地调研，与临床专家、科研人员以及企业代表深入探讨医工转化面临的现实瓶颈，研究解决策略。

　　结合调研成果与山东省医疗器械产业发展情况，山东省药监局制定印发山东省“春雨行动”医疗器械临床研究成果转化实施方案，为行动有序开展提供制度保障。

　　去年8月5日，山东省药监局在威海举办“春雨行动”政策宣贯活动，向医疗机构、医疗器械生产企业等200余名参会代表详细解读“春雨行动”工作方案、创新激励政策与成果转化服务举措，并开展座谈交流，全面了解医疗机构临床需求转化情况和存在的困难，为后续工作精准发力找准方向。

　　为进一步深化“春雨行动”实施成效，去年12月26日，山东省药监局在济南召开“春雨行动”医疗器械临床研究成果转化推进会，分享“春雨行动”阶段性成果，系统介绍覆盖全生命周期的政策支持体系，交流医工融合与成果转化经验。推进会上，山东省医疗器械审评查验中心揭牌成立，进一步释放专业服务效能，为打通临床需求与成果转化的“最后一公里”精准发力。

　　持续推进供需对接

　　去年8月初，山东省药监局启动医疗器械临床研究成果转化项目的信息收集工作。

　　山东省各市市场监管部门主动对接医疗机构、生产企业，上报项目近200项。与此同时，山东省药监局注册处积极对接山东省科技厅社会发展科技处、山东省“科技大市场”平台、山东省生物医学工程学会等渠道，广泛征集优质项目。截至今年1月，共收集项目近300项，涵盖智能诊疗设备、高端植介入器械等多个细分方向，其中部分项目已完成初步临床验证。

　　山东省药监局重点围绕项目的临床价值、创新性、转化可行性以及团队能力等维度设立评价指标，组织开展评估考核，将通过筛选的优质项目纳入山东省医疗器械临床研究成果转化项目信息库，常态化推进项目的收集与筛选工作，形成“山东省‘春雨行动’重点项目及创新医疗器械创新产品清单”。该局充分梳理清单产品核心优势与转化需求，并编制成册在成果转化推进会发放，为供需对接提供参考。截至今年1月，已筛选出临床需求明确、创新性强、市场化前景好的项目80项。

　　此外，山东省药监局还积极推进成果转化试点建设。威海市市场监管局作为试点单位，联合市卫生健康委、市科学技术局、市产业技术研究院等单位，协作共建医疗器械临床研究成果转化平台。平台设立企业数据库、合作项目库、转化需求库“三张清单”，初步实现了供需信息的结构化管理，提升对接效率。

　　“春雨行动”实施以来，山东已有5个优质项目与生产企业达成合作意向并在推进会完成签约，其中2个项目已进入技术参数对接与联合研发阶段。

　　助力产品加快上市

　　依托“春雨行动”，山东省药监局针对不同项目特点，提供分类界定、技术方案确定、创新申报流程指导等个性化服务，为临床团队的成果转化提供科学可行的解决方案。

　　来自千佛山医院麻醉呼吸科的口咽通气导管在提交创新医疗器械申请后，山东省药监局注册处及医疗器械技术审评部门通过专场审定会、前置审评等举措精准帮扶。该产品从正式注册申报到获批上市，整体审评周期两个多月，其中技术审评用时仅为16个工作日。除口咽通气导管外，截至今年1月，山东还有医疗器械体外心肺支持辅助系统、角膜保存液等产品获批上市；另有3个产品被国家药监局医疗器械技术审评中心纳入前置审评。

　　目前，山东省医疗器械审评查验中心正聚焦源头创新实施“阳光计划”，深入对接原始创新属性突出的项目，将审评服务端口前移到产品研发早期阶段。列入“山东省‘春雨行动’重点项目及创新医疗器械创新产品清单”的一次性植入式淋巴液分流管等产品在“阳光计划”的支持下稳步推进研发进程，已进入概念性验证阶段。

　　山东省药监局将进一步细化医疗器械创新项目分级管控规则，搭建省级临床需求与创新智能对接平台，建立“筛选—对接—落地”闭环机制，让更多源自临床一线的创新创意落地生根、开花结果，全力打造医疗器械创新转化新高地。

(责任编辑：张可欣)