中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第二分局针对《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），构建宣贯、警示、服务多维联动机制，全力护航辖区医疗器械产品高质量出海。

　　《规定》对出口销售证明的申办流程提出了更加明确和细致的要求。对此，二分局组织监管人员和辖区重点出口企业开展集中宣贯学习，并在日常检查中有针对性地开展政策宣讲与答疑，重点解读证明分类管理、有效期调整、办理时限等关键内容，深入剖析新规带来的核心变化，帮助企业准确把握出海合规路径，确保政策在辖区平稳落地。

　　在强化政策宣贯的同时，二分局坚持底线思维，开展医疗器械出口销售风险警示教育，梳理近年来证明办理过程中的典型案例与常见问题，着重强调伪造、变造申报资料等违法违规行为的法律责任，敲响合规警钟，形成有力震慑。同时积极督促企业严格落实质量安全主体责任，从源头上规范辖区医疗器械出口秩序。

　　此外，二分局还建立“一对一”服务机制，有机融合“上门办、专人办、网上办”，提升“有温度”的办事体验。二分局对有需求的企业安排业务骨干全程跟进，通过上门、电话、微信等渠道提供精准指导，确保企业难题及时响应、有效解决。同时，大力推行“全程网办”与证书邮寄送达，依托数据的高效流转，真正实现企业办事“零跑腿、零费用”。

　　二分局将以新规实施为契机，持续聚焦企业发展需求，不断优化监管与服务方式，精准对接产业实际，督促企业落实主体责任，为辖区医疗器械企业高质量出海保驾护航。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)