作为人体内天然存在的糖胺聚糖类多糖，硫酸软骨素广泛分布于软骨、皮肤、血管等，在维持人体组织结构稳定、调控细胞微环境等方面发挥着重要作用。长期以来，我国在硫酸软骨素原料规模化生产领域积累了显著优势。相关行业研究显示，我国硫酸软骨素产量约占全球的80%，是全球最大的硫酸软骨素生产国和出口国。

然而，与原料端的产业规模相比，硫酸软骨素在我国的应用高度集中于食品、保健食品及药品领域，其作为医疗器械材料的应用价值长期未被系统性开发。近年来，基于对天然多糖材料属性的认识不断加深，我国产业界提出硫酸软骨素可作为医疗器械材料进行开发、应用。行业各相关方积极推动硫酸软骨素从传统功能性成分向结构性生物材料转变，探索构建起从原料纯化、标准体系建设到最终应用的转化路径，为我国生物材料产业由规模优势迈向技术与体系优势提供了实践参考。

重塑材料认知

在讨论硫酸软骨素能否进入医疗器械体系前，需要先讨论一个更基础的问题：一种生物大分子是否只具有单一应用属性？

以透明质酸钠为例，其属于糖胺聚糖类天然多糖，已在全球范围内实现多领域、多属性应用：在药品领域，可作为原料应用于眼用制剂、关节腔注射用制剂；在医疗器械领域，可作为植入级填充或组织支撑材料使用；在食品与化妆品领域，均可作为原料添加，发挥相应功效。

如此可见，生物大分子的应用属性并非固定不变，而是由其使用目的、作用机制及评价体系共同界定。当某一生物大分子发挥的是结构支撑、空间占位与组织相容等功能时，其本质是一种材料；当其发挥药理作用时，则体现药品属性。

硫酸软骨素与透明质酸钠同属糖胺聚糖类多糖，二者在分子结构、组织分布及生物学功能等方面高度相似。在我国，硫酸软骨素在药品、食品等领域均有应用，但在医疗器械领域的应用曾长期处于“空白”状态。这一现状并非因为硫酸软骨素缺乏作为医疗器械材料应用的潜力，更多是受历史应用路径及行业应用范式的影响。而这也是硫酸软骨素进入医疗器械体系需要突破的第一道门槛。

在我国，硫酸软骨素在医疗器械领域作为材料应用，首先由产业层面提出。瑞玞生物医学（深圳）有限公司（以下简称瑞玞生物）首席科学家顾其胜长期从事生物材料及医疗器械转化研究。2022年，他基于自己在透明质酸、胶原蛋白等天然高分子材料转化中的研究经验，以及结合“硫酸软骨素在人体内是与透明质酸等多糖共同构成细胞外基质网络，其功能发挥依赖于空间结构与材料形态，而非单纯的分子作用”这一理论，提出硫酸软骨素具备应用于医疗器械的材料属性。

构建转化路径

硫酸软骨素进入医疗器械体系，真正的挑战在于如何让硫酸软骨素具备应用于医疗器械的工程基础。

长期以来，我国硫酸软骨素产业主要服务于食品和保健食品市场，所用原料多以粗提或食品级纯化为主，在杂质控制、结构均一性和稳定性方面，难以满足医疗器械对材料安全性和一致性的要求。而应用于药品领域的硫酸软骨素原料，也无法适配医疗器械使用要求。这曾被视为硫酸软骨素难以进入医疗器械体系的瓶颈。

近年来，已有多家企业尝试从源头优化硫酸软骨素的生产工艺，建立起接近医疗器械级要求的高纯化技术路径，突破产业发展瓶颈，研发出医疗器械用材料硫酸软骨素钠。2024年，山东众山生物科技有限公司和瑞玞生物开展合作，并完成了国内首个“医疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档”登记。

这一阶段的工作，并非单点技术改进，而是围绕硫酸软骨素“材料可用性”开展的系统性完善工作，为后续讨论硫酸软骨素的功能评价与医疗器械具体应用奠定了基础。

一种材料能否最终应用于医疗器械，取决于是否具备清晰、可执行的标准与评价框架。

针对硫酸软骨素长期缺乏医疗器械材料“身份”、无对应标准可循的问题，2024年，我国十余家企业启动了医疗器械用硫酸软骨素标准体系建设工作。该项工作以材料功能为核心，尝试从纯度、结构特征、稳定性等维度，明确硫酸软骨素作为医疗器械材料应满足的基本要求。

此次标准体系建设的核心目标，并非服务于某一具体产品，而是为硫酸软骨素进入医疗器械体系提供一个行业可共识、监管可参考的技术支撑。

在此基础上，相关标准建设工作加速推进。《医疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准由产业界与检测机构联合制定，系统梳理国内外法规与技术要求，从材料属性出发构建了涵盖质量要求、检验方法及使用规范的技术框架，并于2024年由瑞玞生物研究院组织，经多家机构验证及专家评审后正式发布实施。与此同时，面向具体应用场景的“硫酸软骨素钠敷料”团体标准亦于2024年立项，目前已进入验证阶段。

在此过程中，该方向已逐步获得行业关注。华熙生物科技股份有限公司、赛克赛斯生物科技股份有限公司等企业的高度关注和积极参与，推动硫酸软骨素从原料层面的纵深研究，向医美产品及以疾病治疗和组织修复为目的的医疗产品的多场景研发延展。

明确作用边界

需要强调的是，参照透明质酸钠的发展路径，将硫酸软骨素作为医疗器械材料应用，并非完全替代其药品应用属性，而是在明确法律边界的前提下，让其在适当应用场景中发挥材料功能。

在医疗器械体系中，硫酸软骨素的作用重点并非产生药理效应，而是通过其材料属性，发挥组织结构构建、空间支撑与微环境调控作用。这一定位，决定了医疗器械用硫酸软骨素在产品设计、评价方法及监管层面与药品存在根本差异。

从应用现状看，硫酸软骨素在海外已形成一定的医疗器械应用基础，相关产品覆盖皮肤修复、骨科及泌尿科等多个领域。在我国，硫酸软骨素作为核心功能材料进入医疗器械体系的系统性开发仍处于起步阶段，整体应用尚未形成明确的技术路径与产品形态。

在硫酸软骨素作为医疗器械开发、应用的过程中，产业与监管协同尤为关键。只有在明确作用边界、统一评价标准的基础上，硫酸软骨素的材料属性才能被有效开发。

综上，硫酸软骨素在医疗器械领域应用的探索，是我国生物材料产业升级过程中的一个生动实践：依托我国硫酸软骨素的原料优势，通过优化生产工艺、建设标准体系，推动这一传统物质进入医疗器械新产业体系。这一过程不仅考验技术能力，更考验行业对材料本质与产业发展路径的系统认知。因此，此种探索更应被视为一次面向未来的路径验证，它所回答的，不只是“某一种物质能否转化”，更是“如何将既有的原料优势，转化为可持续的材料创新能力”。

[作者单位：孟媛，瑞玞生物医学(深圳)有限公司；王朋田，山东众山生物科技有限公司；郝丽静，华南理工大学]

(责任编辑：刘鹤)