中国食品药品网讯 （记者 蒋红瑜） 近日，新疆维吾尔自治区药监局（以下简称自治区药监局）发布了修订的《新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序》（以下简称《特殊注册程序》）。《特殊注册程序》共计五章42条，明确了创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序的适用范围、申请资料要求和审查时限等。

　　针对创新产品注册程序，《特殊注册程序》明确，需同时满足具有相关知识产权或获奖证明；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整、可追溯；产品技术国内领先，或可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值等条件，方可向自治区药监局申请创新医疗器械特别审查。同时，《特殊注册程序》要求强化技术审评服务，明确沟通交流应当形成记录，经双方签字确认，供产品后续研究及审评工作参考。对于已受理注册申请的二类创新医疗器械，技术审评时限不超过30个工作日，申请资料补正的技术审评时限不超过15个工作日。

　　关于优先注册程序，《特殊注册程序》指出，用于诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；用于诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；临床急需或具有明显临床价值，且填补自治区空白的医疗器械等五种情形，可申请实施优先审评审批。对于列入优先注册程序的产品，技术审评时限不超过40个工作日，申请资料补正的审评时限不超过30个工作日。

　　对于应急注册程序，《特殊注册程序》提出，自治区药监局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在自治区内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市但供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械实施应急注册。《特殊注册程序》还明确了不同部门在检验检测、受理审查、技术审评、行政审批等环节的职责和时限要求。

　　据悉，《特殊注册程序》自今年8月1日起实施，有效期为5年。

(责任编辑：常靖婕)