11项技术审评要点公开征求意见，9款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　监管动态

　　1.6月8日，国家药监局发布《2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及缓冲液等116个产品。

　　2.6月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布通知，就《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点公开征求意见。意见反馈时间均截至7月15日。

　　3.6月15日，器审中心发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》，并同步发布重点问题解读。该技术审评要点主要适用于以高通量测序技术为检测原理的肿瘤基因变异检测试剂。审查要点包含关于同一癌种相关基因变异联合检测的设计开发基本考虑及产品评价要求、关于不同癌种相关基因变异联合检测的设计开发基本考虑及产品评价要求、关于血浆ctDNA多项基因变异联合检测产品的设计开发基本考虑及产品评价要求等5方面内容。

　　4.6月15日，器审中心发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》，规范HLA-B*58:01基因检测试剂的管理。该指导原则适用于基于荧光PCR法，定性检测人静脉全血样本中HLA-B*58:01基因的检测试剂，明确了综述资料、非临床资料、临床评价资料等方面的注册审查要点。

　　5.6月15日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第10号）》显示，拟同意赛克赛斯生物科技股份有限公司申请的硬脊膜医用胶、烟台鼎昊生物科技有限公司申请的关节软骨修复支架、中核粒子医疗科技有限公司申请的医用电子直线加速器等9款产品进入特别审查程序。

　　6.6月16日，器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第14号）》显示，北京航天长峰股份有限公司申请的体外心肺支持辅助系统因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　7.近期，器审中心发布3则通知，对《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）》和《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿公开征求意见。

　　产品上市

　　1.近期，国家药监局批准了3家企业的4个创新医疗器械产品的注册申请，包括上海锦葵医疗器械股份有限公司的自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器、上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备，以及丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件。

　　2.近期，国家药监局发布9期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括685个受理号，涉及注射用透明质酸钠复合溶液等产品。

　　行业企业

　　1.6月8日，密尔医疗科技（深圳）有限公司（以下简称密尔医疗）宣布完成亿元B轮融资。该轮融资由粤港澳大湾区创业引导基金领投，南山战新投、舜柏基金跟投，老股东深圳高新投追加投资。募集的资金将主要用于多科室激光医疗设备的注册临床与商业化落地、核心激光器技术的持续迭代研发、相关产品全球化市场渠道布局。密尔医疗成立于2020年，专注于口腔、泌尿、皮肤等领域激光类医疗器械的研发、生产、销售。

　　2.6月9日，广州市微眸医疗器械有限公司（以下简称微眸医疗）宣布完成近亿元A轮融资。该轮融资由元航资本领投，明桂资本追投。募集的资金将主要用于加速推进产品注册与商业化布局，迭代核心技术，完善眼科手术机器人产品生态体系。微眸医疗成立于2020年，是一家眼科手术机器人研发生产企业。

　　3.6月10日，巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司（以下简称巴泰医疗）宣布完成近2亿元D轮融资。该轮融资由创东方投资领投，浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、倚锋资本、中益仁资本及个人产业投资人共同跟投，原股东君行健资本追加投资。募集的资金将主要用于公司约束型药物球囊商业化推广和临床证据积累、智能生产基地扩建、后续血管介入创新产品研发等。巴泰医疗成立于2015年，是一家泛血管介入领域创新医疗器械研发、制造和经营企业。

　　4.6月15日，深圳欢影医疗科技有限公司（以下简称欢影医疗）宣布完成新一轮数千万元融资。该轮融资由荷塘投资领投。募集的资金将主要用于加速心腔内超声（ICE）产品的市场推广、4D-ICE的临床推进、超声脑机接口产品线的商业化拓展、超高分辨率超声/光声成像诊疗一体化系统的量产推进等。欢影医疗成立于2020年，专注于研发前沿高端生物医学超声技术和产品。

　　集中采购

　　1.6月10日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称联合采购办公室）发布的《药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购增补产品公告》显示，采购周期内，河南诚安医疗科技有限公司申请增补的一次性使用无菌泌尿导丝、上海璞跃医疗器械有限公司申请增补的一次性输尿管导引鞘、广州维力医疗器械股份有限公司申请增补的一次性使用微创扩张引流套件等5款产品，接受企业同品种同产品特征折算系数的中选价，且申请符合采购文件要求，可作为中选产品执行。

　　2.6月15日，京津冀医药联合采购平台发布的《京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购增补产品公告》显示，采购周期内，费森尤斯医药用品（上海）有限公司申请增补的2款空心纤维血液透析滤过器和广州康盛生物科技股份有限公司申请增补的3款血液透析器，按不高于本项目企业同分组目录最高中选价格挂网，且不高于其在其他省级或省际联盟带量采购中选价格挂网，同时申请符合相关要求，可视为中选产品。

　　3.6月16日，联合采购办公室发布通知，公布国家组织冠脉支架集中带量采购第二轮接续采购的中选结果。中选结果显示，本次接续采购涉及冠状动脉药物洗脱合金支架和冠状动脉药物洗脱不锈钢支架两类品种。其中，冠状动脉药物洗脱合金支架有雅培医疗器械贸易（上海）有限公司等12家企业申报的22个产品中选；冠状动脉药物洗脱不锈钢支架有北京美中双和医疗器械股份有限公司等4家企业申报的5个产品中选。

　　（本报记者常锐博整理）

(责任编辑：张可欣)