中国食品药品网讯 近年来，湖北省药监局坚持普法与服务并重，以“1+9”生物产业园区创新发展直通车服务为抓手，实现从“被动监管”到“主动赋能”的角色转变，在法治轨道上推动全省医药产业提质增效，走出了一条“法治赋能产业”的特色路径。

　　构建三级联动体系  凝聚普法协同合力

　　针对生命健康产业分布广、链条长的特点，湖北省药监局着力构建纵向贯通、横向协同、区域互通的普法服务网络，打破监管部门“单打独斗”的传统模式。在纵向层级上，该局印发“1+9”园区服务通知，明确“省局统筹、市局主导、园区落地”三级联动机制，局领导班子带队组建“1+N”服务团队，分片包干、下沉一线，实现以武汉国家生物产业基地为龙头、九大区域性产业园为支撑的10个园区全覆盖，将普法触角直接延伸至企业“家门口”。

　　在横向资源整合方面，该局明确责任处室牵头协调，各业务处室按职能认领企业诉求，形成“收集—分解—帮扶—反馈—督办”的完整工作闭环。针对跨部门、跨领域问题，建立协同会商机制，推动资源共享、责任共担，让企业“只进一扇门、办成多件事”。在区域协同层面，该局主动对接兄弟省（区、市）药监部门，明确跨省委托生产监管衔接、检验结果互认等工作流程，深化与国家药监局华中分中心及中部地区药监部门资源共享，为企业跨区域发展打通“堵点”、破除障碍。

　　创新普法服务模式  精准匹配企业需求

　　湖北省药监局将普法融入服务全过程，推动服务模式从“政府端菜”到“企业点菜”转变。2025年，该局“1+N”服务团队深入93家企业一线，围绕《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等核心法规开展专题授课，面对面解答企业疑难问题，推动企业主体责任从“纸面要求”转化为“实际行动”。

　　为营造“学法规、懂法规、守法规”的氛围，该局2025年举办全省“两品一械”法律法规知识闯关赛，吸引超140万人次参与答题，推动普法从“单向灌输”转向“全民参与”。同时举办全省药械化法律法规知识暨执法办案技能竞赛，提升监管执法队伍的专业素养和实战能力。线上线下同步开设诉求征集专区，2025年累计收集企业各类诉求179项，逐一分解、限时办结，切实做到“企业有呼、我必有应”。

　　坚持普治并举导向  赋能产业高质量发展

　　湖北省药监局坚持“因地制宜、因产施策”，精准匹配不同产业的差异化需求。该局持续举办医疗器械注册“小课堂”，针对产品分类、临床评价、注册变更等企业高频问题，逐个“解剖麻雀”，2025年累计解答疑问396个。系统梳理“非现场检查或合并检查”典型案例，对符合条件的企业免于重复检查，切实减轻企业负担。检验机构推动5项中药质量控制科研成果转化应用，对临床急需品种实行“即送即检”，检测周期从30天压缩至18天，大幅提升审批效率。

　　针对不同区域产业特色，该局实施差异化服务策略：为宜荆荆都市圈化学药产业集群提供原料药基地建设、生产线绿色升级全流程指导；为中药主产区组织专家团队“组团式”会诊，明确产品界定标准，发布中药配方颗粒省级备案标准357个，助力中医药产业传承创新发展。坚持创新药械“早期介入、一企一策、全程指导、研审联动”，与武汉产业创新发展研究院共建创新药械孵化加速平台，为创新产品从“实验室”到“生产线”铺就法治快车道。针对小微企业开展政策培训，培养专业人才队伍，为企业规范发展筑牢“法治底座”。（王会芳 余兵）

(责任编辑：宋莉)