中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局白城检查分局（以下简称白城检查分局）的两名检查员手持检查记录表，逐一对某药品生产企业刚下线的盐酸尼卡地平片从原料入库的每一张票据，到生产环节的每一次环境监测数据，再到成品出库的每一份放行证明，逐项核对、层层把关，确保药品源头安全、供应稳定、全程流向可追溯。这是白城检查分局开展药品安全风险隐患大排查大整治专项行动中的一幕。

　　作为守护白城市“两品一械”安全的前沿阵地，白城检查分局紧扣“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，以“时时放心不下”的责任感，把风险防控挺在前面，把严格监管落到实处，把服务保障送到企业心坎上，在白城这片草原湿地交织的土地上，书写着药监人守护群众用药安全、助力医药产业高质量发展的生动篇章。

　　前置防线，把隐患消除在萌芽状态

　　4月12日，白城检查分局召开2026年一季度药品安全风险研判会，参会人员手里都拿着厚厚的企业风险台账，每一家企业的过往检查记录、产品抽检情况、投诉举报信息都被一一梳理，大家你一言我一语，把潜在的风险点逐个标注，形成了一季度的重点检查清单。这样的风险研判会，如今已经成了该分局每个季度雷打不动的固定安排。

　　应对风险的关键在于预防风险的发生。白城检查分局始终坚持把风险防控作为所有监管工作的前置环节，专门建立了风险收集、研判、交流、管控、跟踪问效“五位一体”的动态防范化解体系，对所有风险点实行“清单化管理、闭环式销号”。

　　为把风险防线扎得更紧，白城检查分局专门优化了风险会商机制，每季度组织一次全领域风险“大会诊”，每月针对重点品类、重点企业开展专项研判，遇到突发预警随时启动应急会商。对高风险药品生产企业、特殊药品经营企业实施重点监管，增加检查频次，确保重点领域监管无盲区。前不久，执法人员在对一家药品批发企业进行常规检查时，发现其库存的某批次麻醉药品和第一类精神药品已超过有效期，当场监督企业对过期药品进行了无害化销毁，并指导企业完善特殊药品全生命周期管理机制，从采购、存储、销售到销毁全流程建立可追溯体系，从制度层面杜绝了类似问题再次发生的可能。

　　在风险防控工作中，白城检查分局特别注重发挥企业的主体责任。每次检查后，执法人员都会现场向企业负责人宣讲药品安全法律法规，督促企业建立健全质量管理体系，定期开展内部风险排查。今年以来，先后对多家存在风险隐患的企业进行了约谈，对轻微违法行为实行“首违不罚”，指导企业主动整改，实现了“查处一个、规范一片”的效果。

　　此外，白城检查分局还建立了“群众举报-快速核查-及时反馈”的响应机制，凡是群众反映的药品安全问题，第一时间到场核查，核查结果第一时间反馈给举报人。2025年以来，受理的所有群众举报全部按时办结，做到了“件件有回音、事事有着落”。

　　“风险防控就像给药品安全做‘体检’，不能等生病了再治，要早发现问题、早干预。”白城检查分局相关负责人表示，通过构建全链条、全覆盖的风险防控体系，近年来白城辖区药品安全形势持续稳定向好，没有发生重大药品安全事件，群众用药安全感不断提升。

　　刚柔并济，让执法既有力度又有温度

　　前不久，白城检查分局在对一家药品零售企业开展检查时，发现该企业存在未按规定销售处方药的行为。按照相关法律法规，企业将面临行政处罚，但检查员在调查中了解到，该企业是一家新开的社区药店，负责人对相关规定不熟悉，且未造成实际危害后果，属于首次违法且情节轻微。该分局按照“处罚与教育相结合”的原则，依法对企业作出不予行政处罚的决定，同时安排监管人员对企业负责人和从业人员开展了“一对一”的法律法规培训，帮助企业完善了处方药销售管理制度。“本来以为要交一大笔罚款，没想到不仅免了处罚，还上门给我们讲政策，我们以后肯定规范经营。”该药店负责人感慨道。

　　这是白城检查分局推行“柔性执法”的一个典型案例。在保持监管高压态势的同时，该分局坚持“宽严相济、法理相融”的执法理念，既对主观故意、性质恶劣的违法违规行为“零容忍”，又对无心之过、情节轻微且未造成危害后果的经营主体给予容错纠错空间，实现了法律效果和社会效果的有机统一。

　　柔性执法需要“双向奔赴”，白城检查分局始终保持对“两品一械”领域违法犯罪行为的高压震慑态势，聚焦群众反映强烈的制售假劣药品、非法渠道购销药品、虚假宣传等突出问题，通过日常检查、专项整治、飞行检查等多种方式，深挖案件线索，对查实的违法违规行为，坚决依法严肃查处，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关，切实维护药品市场秩序。今年以来，白城检查分局查处的违法案件均严格按照法定程序办理，做到了事实清楚、证据确凿、适用法律准确，没有一起行政复议或行政诉讼案件。

　　监管的力度，也体现在监管体系的不断完善上。白城检查分局深入推进药品安全全链条监管，建立了覆盖生产、流通、使用各环节的监管网络。在生产环节，严格落实药品生产质量管理规范，加强对企业生产全过程的监督检查，督促企业严格按照注册批准的工艺生产，确保药品质量安全；在流通环节，持续推进药品追溯体系建设，实现了药品从出厂到患者手中的全链条可追溯，一旦出现问题能够快速定位、快速处置；在使用环节，加强对医疗机构药品质量管理的指导和检查，督促医疗机构落实药品安全主体责任，规范药品采购、储存、使用行为。

　　监管效能的提升，离不开一支专业过硬的监管队伍。白城检查分局持续强化监管能力建设，创新业务学习机制，每周开展业务学习研讨活动，由监管人员轮流分享监管经验、研讨疑难问题，有效消除了业务知识盲区；积极组织人员参加吉林省药监局组织的各类培训和检查，通过实战练兵提升监管人员的专业能力和执法水平。同时，建立行政执法全过程记录制度，对检查、立案、调查、处罚等各环节，实行全程留痕，规范执法行为，提高执法透明度，让每一起案件都经得起检验。为提升队伍的廉洁性，该局还深入开展“清朗药监”专项整治，组织全员学习党纪党规，开展警示教育，建立了廉政风险防控机制，坚决杜绝监管过程中的吃拿卡要等行为，打造了一支忠诚、干净、担当的药监铁军。

　　精准服务，为产业振兴插上腾飞翅膀

　　近日，在吉林敖东洮南药业股份有限公司的经典名方研发实验室里，技术人员正在对温经汤颗粒的工艺参数进行最后验证。作为全国较早开展经典名方研发的企业之一，该企业目前已有一贯煎颗粒、枇杷清肺颗粒、升陷汤颗粒共3个经典名方品种获批上市，多个品种处于研发关键阶段。“我们的研发进度能这么快，离不开白城检查分局的全程帮扶。从政策解读到工艺验证，从申报指导到现场核查，他们的专家团队随叫随到，帮我们少走了很多弯路。”该企业负责人说。

　　这样的精准帮扶，覆盖了白城市各类医药企业。为更精准地对接企业需求，白城检查分局组织监管人员对辖区内所有“两品一械”生产经营企业进行全覆盖走访调研，通过发放调查问卷、召开座谈会、一对一沟通等方式，收集企业发展中遇到的难题和诉求，建立了帮扶企业台账，实行“一企一策”精准帮扶，每一家企业的诉求都明确了具体的帮扶责任人，制定了针对性的解决措施，定期跟踪整改进度，确保企业的诉求件件有着落、事事有回音。

　　针对企业普遍反映的政策不熟悉、质量管理能力不足等问题，白城检查分局定期组织开展各类培训活动，先后举办了药品生产企业质量管理及检验人员培训班、药品流通企业质量管理人员培训班等多期培训，邀请吉林省药监局、省药物研究院的专家为企业授课，解读最新政策法规，指导企业解决生产经营中的技术难题，有效提升了企业从业人员的专业素质和质量管理水平。同时，深入贯彻实施吉林省药监局“局长直通车”工作制度，企业遇到的困难和问题可以直接向分局负责人反映，分局第一时间报告给省药监局进行协调解决。

　　对处于不同发展阶段的企业，白城检查分局提供差异化的精准服务。对创新型企业，重点在新产品研发、注册申报等方面提供政策指导和技术支持，帮助企业加快创新成果转化；对成长型企业，重点在质量管理体系建设、合规经营等方面开展指导，帮助企业规范发展，做大做强；对小微企业，重点开展政策宣传和帮扶指导，帮助企业解决经营中的实际困难，降低合规成本。比如，针对吉林省三盟生物医疗科技有限公司想要把一款一类医疗器械产品升级为二类医疗器械注册，但是对二类医疗器械的注册流程、申报要求不熟悉的情况，分局安排熟悉医疗器械注册的工作人员上门指导，从产品检验、临床试验到申报材料准备，一步一步教企业如何操作，还帮企业对接省药监局的相关处室，解答政策疑问，最终企业的产品顺利完成了注册申报；为吉林黄栀花药业有限公司取得药品生产许可B类证给予政策指导；为百琦药业文号转移和申请异地生产车间积极与吉林省药监局相关处室咨询对接。

　　为搭建企业与技术机构、科研院所的沟通桥梁，白城检查分局定期组织召开服务医药产业发展座谈会，邀请省药物研究院的专家与企业面对面交流，为企业在生产中遇到的技术问题答疑解惑，搭建产学研合作平台。同时，积极推动医药产业上下游协同发展，引导企业开展合作，提升产业整体竞争力。在分局的帮扶下，白城辖区的医药企业创新活力不断增强，今年以来已有多个新品种申报注册，多个在研品种取得重要进展，产业发展势头持续向好。

　　白城检查分局相关负责人表示，白城分局将继续秉承“监管为民、服务发展”的理念，以更加饱满的热情、更加务实的作风，守牢药安底线，赋能产业振兴，为白城的经济社会发展贡献药监力量。（叶阳欢）

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