案情

2025年12月，监管人员在某化妆品生产企业检查时发现，该企业在经许可核准的车间外增设其他生产场地，用于生产其已备案的化妆品。经监管部门现场核查，该新增场地未按规定申请扩建审批，即实际开展化妆品生产活动，且货值达到一定数额。同时，该场地在现场环境条件、设施设备等方面均未达到《化妆品生产质量管理规范》（GMP）要求，存在未按照产品生产工艺要求划分生产区域、未设置洁净区域、生产场地和设施设备不便于操作维护、环境监测缺失、原料与成品混放等多项严重缺陷。

分歧

对涉案企业上述行为如何定性处罚，监管人员持两种不同观点。

第一种观点主张按未经许可从事化妆品生产活动定性处罚，核心依据为生产主体资格应与生产场地许可相关联。

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十七条明确规定，从事化妆品生产活动应当依法取得化妆品生产许可证。办理许可证时，提交材料里载明的生产场所为合法生产区域。《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第五十八条第三款进一步明确，化妆品生产企业未经许可擅自迁址的，视为未经许可从事化妆品生产活动。

本案中，企业新增生产场地且未办理扩建审批，虽与许可车间同属一个注册地址，但已超出许可证核定的生产场地范围，属于未经许可擅自增设生产场地开展生产活动，本质上符合“视为未经许可从事化妆品生产”的法定情形。按此定性，应适用《条例》第五十九条第一项予以处罚。

第二种观点主张按扩建生产场地未申请批准且严重违反GMP要求定性处罚。

依据《办法》第十八条第一款，在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，企业应当在投入生产前向原发证药品监管部门申请变更并提交有关资料。未按规定申请变更的，按照《办法》第五十八条规定予以处罚。同时，根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，涉案企业应当被判定为生产质量管理体系存在严重缺陷，药品监管部门应依据《条例》第六十条第三项、《办法》第五十九条等规定予以处罚。

本案中，企业新增场地属于原址扩建车间，未履行许可变更审批程序；同时，该场地环境、设施等不符合GMP要求，存在多项严重质量安全隐患，已构成未批扩建与严重违反GMP要求两项独立违法行为。第二种观点认为，以此定性处罚更能精准对应企业双重违法事实，避免以偏概全。

综上，观点一以生产许可资格缺失为核心，强调生产场地的合法性是生产活动的前提，超出许可范围的生产即构成无证生产；观点二以许可事项变更未履行程序且质量管理体系违规为核心，认为企业具备基础生产许可，新增场地属于许可范围调整，应按变更违规与质量违规叠加处理。

评析

笔者认为，第二种观点更符合法律精神和现实需求。

从法规竞合的处理原则来看，首先，按照第二种观点定性处罚更符合“特别优于一般”原则。《办法》作为专门规范化妆品生产经营活动的部门规章，针对扩建生产车间未履行变更审批程序、质量管理体系不符合GMP要求等具体行为有细化规定，相较于《条例》的原则性条款，属于特别规定，应优先适用。其次，更符合过罚相当原则。行政处罚应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相匹配。未经许可新增生产场地且未满足GMP要求并已实际生产，其危害不仅在于场地未经审批许可，更在于质量安全失控，仅按无证生产顶格处罚可能忽视质量违规的具体情节。观点二提出的叠加处理方式既覆盖了程序违规，又针对质量安全隐患作出对应处罚，更符合过罚相当原则。最后，根据第二种观点定性处罚，亦不违反禁止重复评价原则。同一违法行为不得重复处罚，但本案中未经审批许可扩建生产场地与严重违反GMP要求属于两个独立的违法事实，叠加处理不违反禁止重复评价原则。

从案情和处置效果来看，首先，观点二更符合涉案企业违法行为本质。涉案企业已具备合法生产许可，新增场地属于许可范围的调整，并非完全无许可基础，按扩建生产场地未申请批准且严重违反GMP要求定性处理更贴合违法行为形态，避免将场地超出许可范围简单等同于无生产许可。其次，按观点二定性可实现精准处罚。叠加处理的方式可兼顾程序违规与质量违规，实现处罚精准化。针对扩建生产场地未申请批准行为，应按《办法》第五十八条处罚，给予警告，并处1万~3万元罚款；针对严重违反GMP要求的情节，适用《条例》第六十条，没收违法所得和相关产品，根据货值金额处以1万~5万元罚款（货值金额不足1万元）或货值金额5倍以上20倍以下罚款（货值金额1万元以上），情节严重的可责令停产停业。最后，根据第二种观点定性处罚契合当前监管导向。当前，化妆品监管强调强化源头管控、严守质量安全底线，新增场地未达到GMP要求的主要危害在于质量安全失控，叠加处罚能推动企业完善质量管理体系，而非仅聚焦许可形式合规。

本案例也为企业落实合规要求和监管执法带来一些启示。

对于企业而言，应严格履行许可变更程序：原址新建、改建、扩建车间的，务必在投入生产前向原发证药品监管部门申请变更，提交符合GMP要求的场地、设备、人员等资料，经审核通过后方可投产。应全面落实GMP要求，新增生产场地需同步完善洁净区管理、环境监测、人流物流动线设计、原料与成品分区存放等管理措施，确保每一道生产环节符合强制性标准。此外，还应建立内部合规审查机制。生产场地调整、工艺变更等事项，需经质量、生产等部门联合审查，避免因主观疏忽或侥幸心理触碰监管红线。

对于监管执法部门而言，应进一步细化现场核查标准。针对同一注册地址内的不同生产场地，应重点核查场地是否纳入许可范围、是否履行变更程序、是否符合GMP要求，形成完整核查记录，为案件定性提供扎实证据。裁量基准适用需更加规范，建议结合违法行为的主观过错、危害后果、整改情况等，细化裁量尺度，避免“一刀切”，确保处罚公平公正。此外，还应强化源头监管与靠前指导，加强对化妆品生产企业许可变更、GMP落实情况的日常监管，主动指导企业完善合规流程，从源头减少违法违规行为。

同一注册地址内非许可场地违规生产化妆品的处罚定性，核心在于明晰违法行为性质、厘清法规适用边界。本案中，对扩建生产线未申请批准和生产过程严重违反GMP要求的叠加处罚路径，更能精准匹配企业的双重违法事实，实现处罚与教育相结合、监管与服务相统一。企业应严守行政许可与落实GMP要求双重底线，监管部门应精准适用法规、规范裁量尺度，共同守牢化妆品质量安全底线，推动行业健康有序发展。

（作者单位：山东省药监局区域检查第五分局）

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(责任编辑：周雨同)