中国食品药品网讯 近日，走进坐落于长白山余脉、素有“皇家鹿苑”之称的吉林省辽源市东丰县东丰国际梅花鹿产业创投园梅花鹿龙头企业——东阿阿胶马记药业（吉林）有限公司的生产车间，自动化生产线上的中药饮片正有序流转，质检人员在精密仪器前仔细核对各项参数，一派繁忙的生产景象。“多亏吉林省药监局辽源检查分局（以下简称辽源检查分局）的监管人员一次次上门指导，帮我们梳理质量管理体系的漏洞，解决了原材料采购、生产工艺规范等多个难题，顺利通过药品GMP符合性检查，不然我们不可能这么快投产。”该公司负责人指着墙上崭新的药品生产许可证，话语里满是感激。

　　这只是辽源检查分局践行“监管为民、服务发展”理念的一个生动缩影。近年来，该分局始终坚持党建引领，统筹发展和安全，以“时时放心不下”的责任感全力夯实辖区“两品一械”企业全生命周期风险管理，推动辽源市药品质量安全形势平稳向好，为地方医药产业高质量发展注入了强劲动能。

　　党建领航强根基，凝心铸魂担使命

　　近期，辽源检查分局走进东辽县医药药材有限责任公司，开展“党建联建聚合力 政企同心促发展”主题党日活动，双方结合树立和践行正确政绩观学习教育，对照“实干担当、服务群众”的要求，围绕组织共建、难题共解、发展共促开展深入交流，明确政策宣讲、技术指导、合规提升等共建事项。“以前遇到政策上的难题，我们要跑好几次到药监部门进行咨询，现在通过支部联建，相当于有了‘专属联络员’，问题解决的速度也提升很多。”东辽医药的负责人坦言，联建活动不仅拉近了政企之间的距离，更让企业感受到了药监部门真心实意服务企业的诚意。活动当天，辽源检查分局的党员干部现场解答了企业在药品储存、冷链运输、人员培训等方面遇到的具体问题，还赠送了安全用药宣传资料，把政策和服务直接送到了企业家门口。

　　高质量党建是做好一切工作的根本保证。辽源检查分局始终把政治建设摆在首位，坚持以党建引领药监事业发展，把党的领导贯穿到监管工作的各方面、全过程。局领导班子深刻认识到，只有锻造一支忠诚干净担当的药监队伍，才能守住药品安全底线，护航产业发展高线。

　　理论学习走深走实，筑牢思想根基。严格落实“第一议题”制度，把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，通过“三会一课”、主题党日、年轻干部读书班等多种形式，持续推动党的创新理论入脑入心。《习近平关于加强党的作风建设论述摘编》等内容是学习的“必修课”，线上学习专栏、集中学习研讨、专题党课辅导等多种形式相互结合，让学习教育融入日常、抓在经常，切实把学习成果转化为推动监管工作的强大动力。

　　党风廉政警钟长鸣，守住廉洁底线。坚持严的基调不动摇，常态化开展警示教育，通过组织观看警示教育片、通报典型违纪违法案例、开展廉政谈心谈话等方式，引导全体执法人员知敬畏、存戒惧、守底线。在“清朗药监”专项整治中，辽源检查分局对照群众身边不正之风和腐败问题集中整治要求，深入开展自查自纠，广泛征求企业和群众意见，建立问题清单和整治台账，实行销号管理，立行立改。针对监管执法中的廉政风险点，完善了涉企检查双人执法、重大案件集体审议、执法过程全程记录等制度，从制度层面扎紧廉政风险的“笼子”，确保监管权力在阳光下运行。

　　正确政绩观教育入脑入心，校准工作导向。扎实开展树立和践行正确政绩观学习教育，引导全体干部职工深刻认识到，药品监管的政绩不是看办了多少案子、罚了多少款，而是看是否守住了药械安全底线、是否促进了产业高质量发展、是否真正解决了群众和企业急难愁盼的问题。“我们常跟执法人员说，监管不是‘找茬’，而是要帮助企业规范发展，最终目的是让老百姓用上放心药，让企业得到更好发展。”辽源检查分局负责人的这番话，道出了全体药监人的工作导向。

　　队伍建设提质增效，练就过硬本领。辽源检查分局持续开展业务能力提升行动，除积极参加吉林省药监局组织的各类培训外，定期举办内部监管能力培训班，邀请行业专家、业务骨干授课，组织执法人员结合监管工作实际开展互动交流，分享办案经验，研讨疑难问题，不断提升队伍的专业素养和执法水平；针对新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法规政策，第一时间组织全员学习，还主动上门为企业开展宣贯培训，既提升了执法人员的业务水平，也帮助企业准确掌握政策要求。同时，注重在监管实践中锻炼干部，选派年轻干部参与飞行检查、专项整治、重大案件办理等重点工作，让他们在实战中经风雨、见世面、长才干，打造出一支政治过硬、业务精湛、作风优良、清正廉洁的药监铁军。

　　防范风险强监管，织密质量安全防护网

　　近日，辽源检查分局的执法人员带着检查设备赶往某药品批发企业，对国家药品追溯监管系统推送的一条风险线索进行全链条核查处置，线索显示该企业销售的一批慢性病常用药品流向存在异常。执法人员抵达企业后，直接进入仓库和计算机数据中心，对涉事批次药品的购进票据、验收记录、销售台账和库存情况进行逐一核查。经过两个多小时的细致排查，最终确认是企业工作人员在录入追溯数据时操作失误，导致信息上传出现偏差，药品本身质量不存在问题。虽然只是虚惊一场，但执法人员还是对企业的追溯体系管理人员进行了现场培训，帮助企业完善了数据复核机制，避免类似问题再次发生。这样的场景，在辽源检查分局的日常工作中早已成为常态。对于药监人而言，风险隐患没有大小之分，任何一个微小的纰漏，都可能给群众的生命健康带来无法挽回的损失。

　　“药品安全无小事，群众利益大于天。”辽源检查分局相关负责人介绍，该分局始终按照“四个最严”要求，把风险防控作为监管工作的重中之重，以全链条、全覆盖、全过程监管，织密织牢药品安全防护网，以“零容忍”态度整治违法违规行为，坚决守住不发生区域性、系统性药品安全风险的底线，让群众买得放心、用得安心。

　　健全风险防控机制，是筑牢药品安全防线的前提。辽源检查分局坚持“风险早发现、隐患早处置”的工作原则，把风险防控的关口不断前移，从“事后处置”转向“事前预防”，建立完善了风险隐患排查、评估、处置、闭环管理全链条工作机制，每年年初结合辖区监管实际，制定年度风险防控工作计划，明确风险排查重点、责任分工和工作要求，并成立由主要领导任组长的药品风险隐患排查领导小组，严格按照职责分工，做到任务分解到组，责任明确到人，针对排查出的风险隐患，建立专门管理台账，实行销号式管理，整改一家销号一家，直到风险彻底消除。今年年初，结合辖区产业特点，建立“一企一档”风险台账，对辖区内所有“两品一械”生产经营企业实施分级分类监管，根据企业的质量管理水平、产品风险等级、过往监管记录等因素，科学确定检查频次和重点，让监管力量精准投向风险最高的领域和企业。

　　聚焦重点领域整治，是提升监管效能的关键。辽源检查分局始终保持高压态势，先后组织开展药品安全隐患排查整治、医疗器械安全大排查大整治、中药生产专项整治、药包材生产企业专项检查、特殊药品生产经营专项检查、药品网络销售环节集中治理等一系列专项行动，对各类违法违规行为“零容忍”。在药品生产环节，把涉及外省市协查函、药品检验报告书、投诉频次高的生产企业确定为重点排查企业，把小容量注射剂、集采中选品种、含麻制剂等确定为重点排查品种，把企业生产车间、危险品库、物料仓库、化验室、留样室确定为重点排查内容；在药品流通环节，对日常管理水平较低、购销渠道较多或对专项行动不重视、自查走过场、发现问题较少、整改措施不力的企业作为重点检查对象，以传染病防治用药、含特殊药品复方制剂、慢性病常用药品、货源紧缺品种为重点，从供货方资质、购进、验收、储存、销售及计算机系统管理等全方位进行检查；在医疗器械环节，重点对医用防护服、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、义齿等产品开展监督检查，规范企业生产经营行为，强化产品质量风险管控，坚决杜绝不合格产品流入市场。

　　创新监管方式方法，是提高监管精准性的重要支撑。辽源检查分局积极推进智慧监管，充分利用国家药品追溯监管系统，实现对药品流通全链条可追溯，提升了风险处置效率。严格规范涉企行政检查，深入贯彻落实国务院、吉林省政府以及省药监局关于规范涉企行政检查的相关规定，对照行政处罚、行政检查、行政强制三类问题清单开展自查自纠，严格落实吉林省药监局《规范涉企行政检查实施办法》，按照许可检查、常规检查、有因检查、其他检查四类分别制定检查方案，针对同一企业、同一受理时间段的符合性检查与日常检查进行合并检查，最大限度减少涉企行政检查频次，切实减轻企业负担。全面推广使用涉企行政检查软件，加大系统应用培训力度，实现执法人员使用率和检查事项覆盖面两个100%，进一步规范了执法行为，提升了监管透明度。

　　强化企业主体责任落实，是防范化解重大安全风险的核心与基础。辽源检查分局坚持“监管者要当好‘守门员’，更要当好‘宣传员’”的理念，通过政策宣讲、培训指导、案例警示等多种方式，督促企业强化“第一责任人”意识，全面落实质量管理责任。在日常检查中，执法人员不仅要查找问题，更要帮助企业分析问题产生的原因，指导企业建立完善质量管理体系，从源头上防范质量安全风险。针对检查中发现的共性问题，定期组织辖区企业召开质量安全分析会，通报监管情况，交流质量管理经验，推动行业整体水平提升。

　　优服务解难题，护航产业高质量发展

　　近日，走进吉林省芭菲乐医疗科技有限公司（以下简称芭菲乐公司）生产车间，全自动生产线开足马力生产，工人们身着统一工作服，铆足干劲，有条不紊地忙碌着，每道工序都衔接紧密、严谨规范。“企业从无到有壮大的每一步离不开药监部门的全程帮扶指导。”芭菲乐公司负责人感慨道，作为东丰县招商引资重点企业，在入驻东丰县医疗器械产业园过程中，辽源检查分局主动靠前服务，针对生产车间合规化规划提供专业指导，在生产许可审评审批环节开通绿色通道，还积极对接省药监局协调解决产品注册、体系认证等堵点问题，大幅缩短企业落地周期，助力2024年顺利投产，如今公司已建成12条医疗器械产品全自动生产线，可生产面膜、敷贴、水乳、乳膏等200个品类的系列医疗器械产品，成为当地医疗器械产业标杆企业。

　　辽源市地处吉林省中南部长白山脉与松辽平原的过渡地带，化学药、梅花鹿特色产业、医疗器械产业具备良好基础，是辽源经济高质量发展的重要增长极。辽源检查分局始终坚持 “监管为民、服务惠民” 理念，跳出“就监管抓监管”的思维定式，把助推医药产业高质量发展作为重要使命，立足辽源产业特色，主动靠前、精准服务，以政策帮扶、技术指导、专班推进为抓手，为企业发展铺路搭桥、赋能增效，让监管力量成为产业振兴的强劲动力。

　　东丰县医疗器械产业园是辽源医疗器械产业集聚发展的核心载体，自园区规划建设以来，辽源检查分局建立了“提前介入、全程指导、跟踪服务”的工作机制，持续深化专班服务机制，主动对接入驻企业需求，安排业务骨干全程跟进，开展政策宣讲和技术指导，帮助企业合理规划生产车间布局，完善质量管理体系，少走弯路。针对企业在产品注册、检验检测、体系认证、生产许可办理等过程中遇到的堵点、难点问题，及时向吉林省药监局相关业务处室、直属事业单位等沟通汇报，协调各方资源，靶向施策、精准破解，助力企业快速落地、平稳投产。在分局的持续帮扶下，园区入驻企业不断增多，产品获批速度持续加快，产业集聚效应日益凸显，已成为辽源市医疗器械产业高质量发展的重要引擎。

　　针对东丰县“中国梅花鹿之乡”的资源优势和“梅花鹿+医药健康”的产业定位，辽源检查分局全面落实吉林省药监局出台的《支持东丰县梅花鹿及医药健康产业高质量发展的若干措施》，成立专项服务专班，对梅花鹿产业园区建设、项目引进、企业落户、产品研发等环节实行全程跟踪服务，帮助企业解决政策咨询、技术指导、审批协调等实际问题。针对梅花鹿药食同源试点工作，积极配合相关部门开展梅花鹿药用部位质量标准研究和地方药材标准制定，推动以梅花鹿为原料的新药、化妆品、保健品开发，助力东丰梅花鹿从传统养殖向精深加工、品牌化发展转型升级。

　　服务企业不仅要解决眼前难题，更要搭建长效沟通桥梁，让企业发展更有底气、更有信心。辽源检查分局坚持政企联动、支部联建，通过主题党日、座谈交流、走访调研等形式，深入企业听呼声、送政策、办实事、解难题，搭建起监管部门与企业之间常态化沟通平台。在走访调研中，监管人员与企业负责人面对面交流，详细了解企业生产经营状况、发展规划与实际困难，现场解答企业在监管政策、法规标准、质量管控等方面的疑问，把政策送到企业门口、把服务做到企业心坎上。同时，积极推动校地校企合作，助力企业与吉林医药学院等高校院所对接，在人才培养、技术研发、成果转化等方面开展深度合作，为企业创新发展注入科技动能。

　　征程万里风正劲，重任千钧再出发。站在新的起点上，辽源检查分局全体干部职工将继续坚守“保安全、防风险、促发展、惠民生”的初心使命，以更严的监管守住安全底线，以更优的服务激活发展动能，以更强的担当履行监管职责，在守护人民群众用药安全的同时，全力助推辽源医药健康产业高质量发展，在新时代新征程上书写更加精彩的药监答卷。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)