中国食品药品网讯 日前，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进博科控股集团有限公司（以下简称博科集团），实地探访山东药监如何以审评审批改革赋能企业创新，助力产品快速上市。

　　“医疗器械注册人制度全面落地，加上山东省药监局持续深化审评审批提速政策，给企业带来了红利。”企业相关负责人表示，注册人制度允许注册人直接委托具备资质的受托生产企业开展生产，大幅降低了研发早期的固定资产投入，让企业能将更多资金集中于核心技术研发。此外，在审评审批方面，第二类医疗器械首次注册审评时限由法定的60个工作日缩减至30个工作日也为企业带来利好。过去需要7—10个月才能拿证的第二类医疗器械，如今可实现3—6个月取证。

　　面对博科集团业务覆盖广、创新转化能力强的发展特点，山东省药监局建立“一对一”企业对接服务机制，设立专属联系员与服务专班，提供全周期、前置化、差异化指导。这一模式既帮助企业筑牢合规经营底线，又为创新发展助力赋能。例如，在企业全自动生化分析仪这一产品审评过程中，山东省药监部门严格落实一次性发补告知制度，审评人员主动加班加点、一对一指导材料完善，助力企业快速取证。

　　博科集团相关负责人表示，企业将持续落实山东省药监局有关要求，不断强化医疗器械质量安全管理，将“国标是最低准入线”的理念贯穿研发、生产、放行到上市后管控全过程，构建覆盖研发端、生产端、放行端、体系端四大维度的全链内控体系，守住产品质量安全生命线。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)