中国食品药品网讯 为贯彻落实国家药监局“人工智能+药品监管”战略部署，推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用，近日，广东省药品检验所（以下简称广东省药检所）上线生物制品批签发资料审核辅助平台，以数字化技术赋能检验检测和审评审批。

　　批签发制度是保障生物制品上市质量安全的法定关键关口。传统批签发资料审核模式下，参数数据种类多、信息量大、专业性强，资料完整性核查、数据一致性比对等工作高度依赖人工，不仅耗时耗力，而且易受人员经验差异影响，存在审核周期偏长、风险线索发现不够及时等现实问题。随着广东省生物医药产业快速发展，批签发申请数量持续增长，传统审核模式面临产业创新节奏加快和监管提质增效要求带来的双重挑战。

　　聚焦堵点难点，在广东省药监局统筹安排下，省药检所坚持问题导向和创新导向，组织相关部门技术骨干开展专项攻关，建成集资料智能预审、合规自动校验、风险精准预警、数据闭环管理于一体的专业化、智能化资料审核辅助平台（以下简称平台），构建起“AI智能初审+专家人工复核+全程留痕可溯”的批签发资料审核新模式。

　　据介绍，平台聚焦广东省药检所生物制品批签发工作中业务量较大、任务占比较高的7个品种（占比60%），深度融合大语言模型（LLM）、光学字符识别（OCR）等技术，构建双重智能处理和分级处理机制。针对易识别的标准化文本，平台通过精准配置提示词，实现关键信息快速提取与解析；针对复杂版式、图片等识别难度较高的内容，则先依托OCR技术完成图文解析与内容转译，再结合提示词工程开展数据提取，确保各类资料信息提取全面覆盖。

　　同时，平台内置数据比对功能，可将提取参数与审核规范要求进行自动校验比对，精准定位数据不符、指标超标等合规问题，实现审核结果一站式查看。

　　遇到文档格式异常、指标边界模糊或逻辑关联复杂等情形时，资料审核专家可查看LLM推理路径，并通过修正提示词、调整参数或人工干预提取结果等方式，对模型进行即时校正，确保最终审核结论既具备自动化效率，又保留专家经验的兜底保障。二者由此形成“机器前置过滤、专家后置决策”的闭环机制，既发挥了AI高吞吐量优势，又确保审核责任得到审慎履行。

　　据了解，平台上线运行后，在提升监管效能、保障审核质量等方面取得显著成效：审核效率明显提升，每批报告审核时间压缩至平均10分钟，有效缩短整体审核周期，使专业人力得以释放，进一步聚焦关键研判与风险处置；AI审核精度持续提高，当前AI预审平均准确率达到98%，有效降低人工审核过程中的漏判、误判风险，显著提升预审结果的客观性和规范性；全流程数据实现可溯源，所有审核操作均形成详细日志记录，便于问题倒查追溯，同时支持审核结果便捷查看、导出与归档，为批签发工作的规范化管理提供坚实数据支撑。

　　广东省药检所表示，下一步将持续优化平台功能、拓展审核品种，以此次平台上线为契机，深化人工智能与药品检验、风险防控的深度融合，不断推进药品监管体系和监管能力现代化，助力生物医药产业创新高质量发展。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)