中国食品药品网讯 近日，经过山东省药监局近3年长线精准帮扶，山东博士伦福瑞达制药有限公司（以下简称山东博士伦）两款接触镜润滑液产品成功获批三类医疗器械注册证，成为省内首家获得该类产品注册证的企业。

　　山东博士伦福瑞达制药有限公司是美国博士伦公司在中国的核心生产与运营基地，专注眼科药品及器械研发、生产与商业化。2023年6月，美国博士伦完成对两款三类医疗器械接触镜润滑液的收购，并交由山东博士伦负责注册与生产。两款产品对标全球最高质量标准与管理体系，项目落地将显著提升山东在全球眼科产业版图中的战略地位。

　　项目启动之初，因缺乏相关产品注册申报经验，山东博士伦在原辅包委托检验、物料采购、包装材料研究验证、生物学评价、稳定性研究、共线生产等方面面临一系列技术与合规难题。山东省药监局医疗器械审评人员主动靠前、全程对接，与企业开展多轮全方位咨询研讨，精准破解项目初期堵点、难点，为项目顺利推进打下坚实基础。

　　2024年，企业先后完成工艺验证批生产，并就环境监测、供应商资质、质量体系核查等关键问题多次向山东省药监局咨询。审评人员始终耐心解答、专业指导、细致支招，逐项明确核查要点与合规要求，助力企业顺利通过后续体系核查。2025年4月，企业提交的产品注册申请获国家药监局受理。

　　2025年12月，山东省医疗器械审评查验中心成立后，专门成立工作专班，实行“一企一策、全程跟踪、随时响应”服务模式，持续提供技术指导与政策咨询；多次召开专班座谈会，专题研究审评发补要求，量身制定答复策略。

　　最终，在山东药监的全程服务下，两款产品于近期成功获批，预计年产值达2000万元。这不仅填补了省内相关领域空白，也充分展现了山东药监专业高效、精准赋能的优质服务与一流营商环境。据悉，美国博士伦全球管理层在鲁考察期间，对山东药监系统专业水准高、服务质量优、响应速度快的工作作风给予高度评价。山东药监长线帮扶的暖心举措，进一步提升了山东博士伦在全球总部的战略地位，为山东争取更多全球资源倾斜，吸引更多眼科器械研发与注册项目来鲁落地、深耕发展。

　　山东省药监局相关负责人表示，将继续坚持“监管为民、服务惠民”理念，持续深化审评审批改革，不断优化营商环境，聚焦企业急难愁盼，提供全周期、专业化、精准化服务，全力支持医药企业创新发展。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)