中国食品药品网讯 “自治区内的任何一家医疗器械生产企业，在哪个市、哪个县、主要生产什么产品，我都能非常准确地说出来。”说这话时，张倩语气坚定，充满了自信。

　　张倩是内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心（内蒙古自治区医疗器械不良事件监测中心）副主任，也是一名国家级医疗器械检查员。

　　从业13年来，从呼和浩特到鄂尔多斯，从乌兰察布到包头，从解读法规条文到指导企业体系建设，从实施现场检查到监管企业合规生产，张倩的脚步从未停歇，踏遍了内蒙古有医疗器械生产企业的每一个旗、县、区，一步步“走”出了整个自治区医疗器械产业发展地图。

　　走在产业前头

　　对内蒙古医疗器械产业发展如数家珍的张倩，于2013年调入原内蒙古自治区食品药品监督管理局，正式踏上医疗器械监管之路。在此之前，张倩当过武警战士，干过妇产科医生，也在卫生系统从事过传染病防治和血液制品检测工作。但这一次，她面对的是一个技术壁垒高、更新迭代快的复杂领域，一切都要从头开始。

　　彼时，内蒙古医疗器械产业发展相对薄弱。“全自治区三类医疗器械生产企业一家都没有。”张倩清晰地记得，“连义齿企业，当时也仅有寥寥三四家。”

　　当时，自治区不少医疗器械企业是从其他行业转型过来的，对医疗器械法律法规知之甚少，遑论按照规范建立生产线、生产合格的医疗器械。

　　为了做好当地的医疗器械监管，张倩白天完成日常工作，晚上钻研法规标准，周末也常常埋头研究政策。“当时真的是从每一个办法、条例，一点一点开始学起。”张倩回忆，几年下来，笔记本记了厚厚一本。经过几年的苦学，那些曾经晦涩的法规条款、复杂的技术标准，在张倩眼里渐渐变得清晰起来。

　　但随着学习的深入，张倩也意识到，熟知法规只是基础，检查员必须跑在产业前面。不同类别的医疗器械，生产工艺、风险要点、监管侧重点天差地别，她从不局限于本地已有的类别，而是将目光投向那些本地尚未出现、但未来可能落地的产品领域。她说：“企业不会，我们就得先会。企业不懂，我们就得讲明白。”

　　2020年，内蒙古一家煤炭企业要转型生产N95口罩。面对这样的跨界新手，张倩和同事们一次次上门，从鼻夹密封性讲到体系文件建设，从产品注册检验讲到注册申报资料撰写，把法规条款变成大白话，手把手地进行指导。经过近两年的努力，企业最终拿到了自治区首张医用防护口罩注册证。

　　2025年初，一家从事脑机接口领域的企业，有意落户内蒙古。“脑机接口这类产品，我们此前完全没接触过。”当张倩获悉这一消息，就和同事们立刻行动起来：搜集相关资料、研究审评原则、联系先进省份的同行展开调研学习……当项目正式落地时，她们已经提前准备了两三个月。

　　时至今日，张倩仍然保持着这个习惯。她说，这一习惯令她受益匪浅。

　　帮企业站起来

　　“检查只是手段，帮助企业真正站起来，让企业能生产出符合标准的产品才是目的。”张倩说。

　　2025年，张倩和同事们接到任务，对一家提交了医疗器械软件产品注册申请的企业进行现场检查。这类无实体生产线、以程序系统为核心的产品，检查思路和传统器械差别很大，风险隐患藏在一条条数据里，容易被忽视。

　　在4天的现场检查中，张倩和同事们调取企业的软件测试记录及专用的测试计算机，调出系统日志逐项比对。结果发现，纸质记录与系统日志的时间不符，原始数据真实性存疑。而后，她们进一步发现，企业未建立配套的软件配置管理程序，产品全生命周期文档也存在不少缺失。

　　“医疗器械产品必须做到全程可追溯。软件配置管理程序缺失被认定为关键项目不符合要求，检查不予通过，企业需要从体系层面彻底整改。”张倩说。

　　但她们的工作并未止步于此。此后的三个多月里，张倩和同事们先后三次上门，指导企业补全了体系文件、规范了记录流程，把软件全生命周期管理逻辑融进了软件开发和测试的每一个环节。在针对性整改完善后，这家企业顺利拿到注册证。

　　除了新产品注册的现场检查外，张倩在日常的常规检查中也是这样帮助医疗器械生产企业排查质量风险、补齐管理短板的。

　　2024年，张倩在自治区一家无菌输注器具企业开展常规检查时，敏锐地发现一批产品包装的封口日期早于生物指示剂领用日期。生物指示剂是用来验证灭菌效果是否达标的关键物料。

　　如果封口都完成了，指示剂还没领到手，那么这一整批产品的灭菌有效性就无法证实。而对于无菌产品，最重要的就是灭菌环节。

　　这家企业由此被要求停产整改。在整改过程中，张倩和同事们逐条指导企业梳理灭菌作业全流程，规范记录，帮助他们把原来质量体系中执行不到位的地方一件一件落到实处。几个月后，该企业顺利通过了国家药监局的飞行检查。

　　把经验带回来

　　作为国家级检查员，张倩也经常接到自治区以外的检查任务。对于这些检查任务，张倩非常珍惜。

　　“外省检查的产品，基本都是我们自治区没有的产品。每一次检查经历，对我都是一次能力的提升。”张倩说。在她看来，去外省检查不只是完成任务，还是一次把别人的经验和教训带回自治区的机会。

　　2022年，张倩参与了国家药监局组织的对江苏省一家吻合器生产企业进行的飞行检查，这是她第一次检查这类产品。

　　现场检查前，张倩在阅读企业体系文件时注意到，钛钉作为吻合器的核心物料，须建立严格的出入库记录和使用台账。但到了生产现场，她却看见一大袋钛钉被随意放在生产线旁的货架上，工人在操作中也未对钛钉数量进行记录。

　　张倩询问原因，得知是由于钛钉体积小、用量大、损耗率高，难以逐颗清点。

　　对此，张倩建议企业采用称重法，即通过让工人每天领料称重、下班后对剩余料与废料合并复称，结合当日成品产量，反向核算出钛钉的实际用量与损耗量，这样物料管理便有据可查，成本也能精准核算。企业负责人欣然采纳，补上了相关信息。

　　回到内蒙古后，张倩将检查过程逐条复盘，并梳理归档，形成自己的检查经验。

　　这些年，张倩去过北京，去过宁夏，去过青海，检查过很多自治区没有的医疗器械产品。这些检查经历以及由此总结出来的检查经验，张倩除了分享给自治区的检查员外，也用在了本地企业身上。

　　在她获悉那家转型生产N95口罩的企业计划申请吻合器新品种后，张倩主动把钛钉管理的注意事项讲给正在准备注册资料的企业负责人听。“把风险点提前规避掉，后续审评和检查就会顺畅很多，拿证的时间也会缩短。”

　　她说：“一个人出去检查，带回来的经验要让大家都用到。”

　　“产业发展起来了，我们检查员能做的事才越多。”这句话一直激励着张倩。让她十几年如一日，奔波在检查一线，用自己的脚步丈量产业发展的每一步。（薛静文）

(责任编辑：常靖婕)