中国食品药品网讯 近日，安徽省药监局印发《关于进一步加强全省医疗机构中药制剂注册和备案管理的通知》（以下简称《通知》），旨在通过规范申报资料编制、开展标准提升行动、规范说明书管理、强化制剂变更管理、严格调剂使用监管等，构建权责清晰、科学高效、规范有序的医疗机构中药制剂管理体系。

　　《通知》要求，医疗机构开展制剂备案应按照《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点》要求，形成真实、完整、科学的备案资料；应对已获批或备案制剂开展标准自查，发现检测项目不全、限度不合理等问题的，应及时修订并申报标准变更；应持续完善中药制剂说明书的不良反应、禁忌、注意事项等安全信息；应依规开展处方、工艺等变更研究，确保中药制剂使用安全有效。同时，严格调剂使用监管，对近一年抽检不合格、检查存在严重缺陷的品种不予调剂。

　　安徽省药监局明确，今后将进一步凝聚监管工作合力，加强中药制剂备案政策法规宣贯，强化中药制剂研发与备案工作技术指导，为全省中药制剂规范、创新发展提供坚实保障。（安徽省药监局供稿）

(责任编辑：宋莉)