中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局制定出台《政策与技术帮扶工作制度（试行）》（以下简称《制度》），以制度化、规范化举措为全省医药市场主体高质量发展提供有力支撑。《制度》共十三条，涵盖组织管理、工作流程、监督机制等内容，旨在进一步深化药品监管改革，提升行政许可服务效能，构建常态化帮扶工作机制。

　　《制度》明确，帮扶工作由行政许可处统筹管理，根据工作需要或企业申请，组织人员通过现场指导、电话咨询、窗口服务等途径，为企业提供政策解读、申报资料指导、合规问题答疑等前置性、指导性服务。帮扶遵循依法合规、无偿服务、问题导向、行为规范四项原则，不突破法定权限，不变相设定前置条件，不影响行政许可的独立性与公正性。帮扶为无偿的政策与技术指导，不参与企业决策，不作为行政许可决定的依据，企业仍须依法履行申报义务，承担主体责任。

　　《制度》规定，帮扶主要适用于企业主动申请指导、重点医药企业和创新产品申报前帮扶、筹建改造搬迁中许可事项咨询、多次补正仍存在申报困难等七类情形。现场帮扶严格按“申请与审批—组织与告知—现场实施—归档与跟踪”四步流程实施，帮扶小组不少于2人，成员须具备相应专业能力。窗口咨询实行首问负责制，简单问题当场答复，复杂问题按程序协调后限时反馈。

　　《制度》同步建立全过程监督机制，规范申请审批、现场服务、后续跟进等流程，建立帮扶台账，实现全程留痕，严明廉洁和保密纪律。（丁怡媛）

(责任编辑：宋莉)