8月6日至7日，湖北省药监局医疗器械审评检查中心在武汉生之源生物科技股份有限公司成功举办2026年第四期体外诊断试剂注册审查实训暨直通车服务活动。本次活动采用审评检查线下实训、企业线上公益培训相结合的工作模式，将审查练兵与惠企服务深度融合，以实战强本领、以精准助合规。

　　活动面向全省40余家体外诊断试剂及配套设备生产企业开展公益培训，重点围绕体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则解读、现场检查主要问题及风险分析，结合注册材料申报、质量管理体系优化、现场核查关键要点，开展政策解读、典型案例复盘以及一对一答疑帮扶，靶向疏通企业注册申报与现场核查过程中的各类阻碍，切实提升企业申报材料质量和现场检查通过率。

　　实训聚焦化学发光类检测试剂盒及配套发光分析仪，特邀武汉市中心医院检验科卢忠心主任讲解产品临床应用要点，企业技术专家深入解读试剂与仪器的工作原理、研制要点及生产工艺。参训人员走进生产车间实地观摩试剂生产全流程，在检验实验室现场观看并动手参与定标、质控、精密度检测等核心检验操作，全面掌握质量管控要点，切实打通审评检查与产业实践衔接壁垒。

　　此次实训暨直通车服务，是省药监局器械中心创新监管服务模式、深化政企协同联动的务实举措，既锤炼了审评核查队伍专业能力，又为企业送去了精准合规指导。下一步，省药监局器械中心将持续聚焦重点品类、关键领域，常态化开展专项审评实训，做优做实直通车惠企服务，以更高标准、更专业的审评检查工作，全力护航全省医疗器械产业高质量发展。

(责任编辑：宋莉)