中国食品药品网讯 （记者 张一） 7月1日，国家药监局发布了《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，自8月1日起，四种情形化学原料药上市许可申请可优先审评审批。

　　《通告》明确了化学原料药上市许可申请时可申请适用优先审评审批程序的四种情形，并分别给出纳入优先审评审批程序的工作流程。

　　《通告》指出，对于“已按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》纳入优先审评审批程序的药品制剂，该制剂关联使用的化学原料药”，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）经审核，直接将符合要求的化学原料药上市许可申请纳入优先审评审批程序。

　　符合“已在我国获批上市的制剂中使用、仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产申报上市、且申请单独审评审批的化学原料药”和“正在供应我国获批上市的原研制剂生产使用的境外生产化学原料药，申请在我国进口上市或申请转移至境内生产上市、且申请单独审评审批的”两类情形的化学原料药，相关化学原料药登记人可通过药审中心网站查询有关信息，研判符合条件的，在提出化学原料药上市许可申请时，按照相关规定，提出优先审评审批申请，无需再提出沟通交流申请。药审中心按照相关工作程序进行审核、公示等。

　　对于“国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种”，药审中心在接到国务院有关部门书面建议后，经审核，将首家在审或新申报化学原料药上市许可申请直接纳入优先审评审批程序。

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