中国食品药品网讯 （记者 郭婷） 8月31日，上海市药监局、上海市卫生健康委联合发布《上海市药品不良反应监测哨点管理工作指南》（以下简称《指南》），以提升上海市药品不良反应监测工作水平，推动药品不良反应监测哨点体系建设，规范监测哨点的确定与管理。

　　上海市药品不良反应监测哨点（以下简称监测哨点），指由各区药品不良反应监测部门推荐，由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心）按照相关标准遴选，由上海市药监局会同市卫生健康委确定，承担药品不良反应报告和监测及相关研究工作的医疗机构（以下简称哨点医院）和经营企业（以下简称哨点药房）。

　　根据《指南》，监测哨点建设应当遵循择优推荐、自愿申报、共同确定、动态管理、注重实效的原则。医疗机构申请成为哨点医院，应当具备卫生健康部门认定的上海市二级及以上医疗机构、具有健全的药物警戒体系、主动开展药品不良反应报告和监测工作等基本条件。经营企业申请成为哨点药房，应当具备上海市药品零售连锁总部或纳入“双通道”管理的零售药店、具有健全的药物警戒体系、配备专职／兼职药物警戒专业技术人员等基本条件。

　　《指南》指出，市监测中心根据监测情况筛选关注品种，重点考虑创新药、集采品种、儿童用药、医疗机构制剂等。监测哨点结合本单位情况，选择拟开展主动监测的品种；根据品种特性及本单位情况制定标准化的研究方案；依据研究方案开展主动监测研究，按照统一标准进行数据采集、数据治理、统计分析等，并提交研究结果。市监测中心对研究结果进行审核，并进行相应风险管理。

　　《指南》要求，监测哨点应当提交年度自评报告。每五年对监测哨点进行复评。监测哨点存在累计两年年度自评报告审核结果为不通过，未按要求提交年度自评报告，复评申请材料审核不通过，违反信息保密要求、造成不良影响，自愿申请退出，被取消国家药品不良反应监测资格等情形之一的，取消其资格。对于药物警戒工作成果突出的监测哨点，由上海市药品监管局联合市卫生健康委通报表扬。

(责任编辑：常靖婕)