中国食品药品网讯 近日，湖南省药审中心召开AI知识管理助手“小黑（OmniBox）”应用推进会，标志着湖南省在第二类医疗器械技术审评领域率先引入人工智能辅助工具，为第二类医疗器械注册审评工作提质增效注入数字化新动能。

　　“小黑”智能体是基于省药审中心所承担的中国药品监督管理研究会重点课题《基于大模型的医疗器械辅助审评应用能力分析》和省科药联合基金重点项目《基于大模型的医疗器械辅助审评系统分析及应用研究》开发完成的成果之一。目前该智能体已全面集成医疗器械监管领域法规规章、政策文件、国家/行业标准、技术指导原则、分类目录及汇总等2534个专业文件，并针对第二类医疗器械注册审评业务场景进行深度定制，具备与审评工作全流程无缝对接的能力，具有专业性强、人机交互好、能持续迭代、数据不出内网安全可靠的技术特点。

　　经过前期的测试与试运行，该智能体在立卷审查、文本解析、类别审核、资料比对、咨询服务等技术审评场景显示出了较为突出的辅助应用前景。它整合了海量的现行医疗器械技术法规文件，能精准回答各类医疗器械产品注册疑难问题，为咨询人提供可靠的解决方案；能精准识别文本差异，快速辅助产品技术要求和说明书的比对工作，极大提升效率；能智能解析各类文献，并一键生成概述性文档，极大减轻人工审阅文献的负担；能深度解析文本，辅助相关技术公文的处理。在技术审评时，可有效避免“凭经验、靠记忆”的审查方式可能带来的信息遗漏。

　　当前，湖南省医疗器械产业正处于从“高数量增长”向“高质量发展”转变的关键节点。省药监局提出“二次创业”战略，核心在于破解产品同质化、创新动能不足等结构性矛盾。作为智能审评的突破口，“小黑”的推广应用将带来审评效率的跃升，有望大幅缩短审评周期；有助于审评尺度的统一，实现“同类同审、同质同评”，提升审评结论的科学性与公正性；有利于服务模式的转型，通过立卷审查、智能问答等功能将服务前移，赋能湖南省医疗器械产业高质量发展。（吴昭昭周明）

(责任编辑：宋莉)