中国食品药品网讯 近日，走进吉林敖东药业集团延吉股份有限公司生产车间，只见几条生产线正开足马力运转，一盒盒糖乐胶囊、感冒清胶囊整齐排列，经传送带缓缓而出，工人们熟练地分拣、装箱，处处呈现繁忙有序的生产景象。“几个月前我们还为复产一筹莫展，如今能快速恢复生产并投放市场，离不开监管部门实实在在的帮扶指导。”企业负责人感慨道，此前，受种种因素影响，该企业两款药品长期停产，复产面临着工艺验证、许可审批、符合性检查等多重难关，企业一度忧心忡忡。得知企业的实际困难后，吉林省药监局延边检查分局（以下简称延边检查分局）迅速组建帮扶组，主动靠前服务、精准对接需求，多次选派业务骨干深入企业，逐项梳理复产堵点难点，全程跟踪指导企业规范工艺验证、完善申报材料，并积极协调对接上级部门，先后帮助企业顺利完成GMP符合性检查及长期未生产品种恢复生产现场检查，最终推动糖乐胶囊、感冒清胶囊如期复产、正式上市销售。这正是监管部门把企业“急难愁盼”放在心上、落到实处的生动写照。

　　今年以来，延边检查分局在吉林省药监局的领导下，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作方针，严格落实“四个最严”要求，坚持以党建引领为根本、风险防控为底线、服务产业为导向，在守牢药品安全底线的同时，用心用情为医药企业纾困解难，推动监管效能与产业发展双向提升，为边疆地区医药产业高质量发展筑牢坚实保障。

　　党建引领铸忠魂，清风正气聚合力

　　“如何把为民造福内化为监管工作的价值追求？”“怎样在药品监管一线涵养‘功成不必在我、功成必定有我’的担当？”“青年干部如何以榜样力量校准从政初心？”……近日，一场围绕“林伯渠正面典型案例”的心得交流研讨活动在延边检查分局的会议室里进行，青年干部结合监管工作实际，畅谈对“为民造福是最大政绩”的深刻理解，从老一辈革命家身上汲取扎根群众、一心为民的精神养分。这样的集中研学，已成为延边检查分局党建工作的常态抓手，在一次次思想碰撞中，青年干部的理想信念更加坚定，为民服务的初心愈发笃定。

　　党建是引领各项工作的“源头活水”，更是药监事业行稳致远的“根”与“魂”。延边检查分局始终把党的建设摆在首位，坚持以学铸魂、以廉固本、以制促效，将红色基因融入药监血脉，让党旗在监管一线高高飘扬。

　　以学铸魂，筑牢思想根基。延边检查分局依托“三会一课”、主题党日常态化开展集中研学，严格压实集中学习主体责任，有序组织集体集中领学，严格落实“第一议题”学习制度，常态化开展专题学习研讨。今年以来，累计召开支委会、党员大会、特色主题党日活动等各类会议活动53场次，推动理论学习走深走实、入脑入心。特别是自3月份启动树立和践行正确政绩观学习教育以来，严格对标吉林省药监局部署要求，多次召开党员大会全面传达学习中央、吉林省委、省药监局相关会议文件精神，对学习教育工作进行全面部署动员，组织全体党员干部深入开展自查自纠，对照政绩观偏差问题清单逐项检视、逐条整改。坚持开门搞教育，通过向企业发送征求意见稿、深入企业实地调研、主动听取监管对象意见建议等方式广泛收集民声民意，组织召开企业座谈会，累计收集征求意见单多份。深化交流研讨成效，组织开展正面典型案例心得体会交流研讨活动，持续引导全体干部树牢“为民造福是最重要政绩”的理念。

　　以廉固本，涵养清风正气。深入推进“清朗药监”专项整治工作，持续深化全面从严治党，筑牢全体干部廉洁履职防线。开展“春节”“端午节”等节日廉洁提醒及安全警示提示，参加吉林省药监局“以案促改”警示教育视频会议，召开警示教育大会，通报系统内违纪违法典型案例，组织观看警示教育片。全体干部人人签订“拒绝酒驾醉驾承诺书”，撰写廉洁家书，严守执法底线与廉洁红线。配合做好吉林省委巡视“回头看”相关整改落实，着力营造风清气正、务实担当的干事氛围，以清廉作风护航药品监管各项工作落地见效。

　　以岗促为，激活先锋动能。为充分发挥党员先锋模范作用，延边检查分局党支部在药械生产流通等环节风险多、企业发展需求迫切的领域分别设立“党员纾困岗”，每个岗位选拔1—2名党性强、业务精、经验丰富的党员业务骨干组成专班，聚焦企业发展堵点、监管薄弱环节，推动党员骨干主动靠前服务。通过定期走访、座谈调研、线上反馈等方式，广泛收集企业在研发注册、生产许可、质量管理体系建设等方面的困难，对收集的问题分类梳理，区分“政策类”“技术类”“流程类”进行会商研判，明确问题性质及解决路径。对企业反映的合理诉求，严格实行台账管理，1个工作日内登记、3个工作日内研究解决方案，需多部门协同的由相应岗位人员牵头协调，每周跟踪进度，解决后及时向企业反馈并销号，建立“发现—分析—整改—销号”闭环机制。截至目前，该机制已服务辖区企业48家，除政策法规解答之外，已帮助企业解决急难愁盼问题18件，提供合规指导意见上百条，真正实现“企业吹哨、部门报到”。

　　以老带新，师徒结对促成长。延边检查分局充分发挥经验丰富老同志的传帮带作用，推行师徒制一对一培养，通过两年结对培养，实现新入职公务员“三个快速提升”，即政治素养快速提升，坚定理想信念，严守政治纪律和政治规矩，树立正确的政绩观、事业观和价值观；业务能力快速提升，熟练掌握“两品一械”监管等核心业务知识、工作流程、公文写作、执法规范及群众沟通技巧，精准把握“两品一械”监管法律法规、日常检查标准和风险排查要点，能够独立完成常规监管、核查、上报及服务工作任务；作风素养快速提升，养成严谨细致、务实高效、廉洁自律、爱岗敬业的良好作风，快速融入团队、适应岗位节奏。目前，4名新入职的药监系统年轻干部已成功结对。

　　守土尽责严监管，织密防线保安全

　　近日，延边检查分局执法人员依照分级分类监管清单，走进一家重点监管药品生产企业的生产车间与检验实验室，仔细核对每一批原辅料的来源凭证，逐项查验洁净区温湿度记录，不放过任何一处细节，对发现的问题，当场向企业逐条反馈、指明整改方向，并将风险隐患逐一录入监管台账，明确整改时限与复查要求，切实把问题发现在一线、化解在萌芽状态。这一幕日常检查，正是延边检查分局筑牢药品质量安全防线的生动写照。

　　药品安全，事关人民群众生命健康，容不得半点马虎。延边检查分局始终把风险防控挺在前面，以“时时放心不下”的责任感，将严格监管落到每一个环节、每一户企业、每一支药品，用一把把“利剑”为边疆群众筑起坚实的安全屏障。

　　分级分类，靶向监管精准发力。延边检查分局按照吉林省药监局药品生产监管工作要点，立足辖区企业的产业特点，严格规范涉企行政检查，针对行政检查相关事项，创新建立“一清单两台账”监管机制。即“建立企业清单”，药品生产企业方面，按照产品风险度和生产经营风险等级进行划分，综合考虑各类因素，将企业按清单形式分为3年1查、1年1查以及1年多查3个等次，严格按照清单安排全年检查任务；医疗器械方面，对列入四级监管的注册人每年全项目检查不少于1次，列入三级监管的注册人每年检查不少于1次，列入二级监管的注册人原则上每两年检查不少于1次；化妆品方面，对持有化妆品生产许可证的化妆品生产企业每年实施常规检查1次，对委托生产的化妆品注册人、备案人及境内责任人，按不高于30%实施常规检查1次。建立监管台账，即形成“事前计划—事中规范—事后跟踪”的闭环管理体系，今年以来共排查缺陷项318个，已完成整改209个；建立健全企业服务台账制度，通过主动收集诉求、提前介入研判、加强沟通协调、实行全程跟踪，将合规指导融入企业发展全链条，及时提示风险、规范经营行为，为企业合规发展提供坚实保障。

　　严查严管，紧盯重点环节不放松。在药品生产环节，延边检查分局对辖区重点企业开展常规检查、有因检查，受吉林省药监局委托开展恢复生产前注册核查、注册抽样、许可变更现场检查、特殊药品检查、药物警戒检查等各项检查工作，并配合吉林省药品审核查验中心完成GMP符合性检查，配合吉林省药监局完成生产许可检查、安全生产检查、解除停产检查等任务。在药品流通环节，深入开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，对辖区药品批发企业、零售连锁总部开展常规及专项检查，督促企业对检查问题整改并提交报告，依托“码上稽查”APP，与图们市市场监管局协同联动，及时处置触发式追溯监管平台风险信号，深入核查药品网络销售疑似违法违规线索，确保线上线下监管不留死角。在医疗器械和化妆品生产环节，对医疗器械生产企业、化妆品生产企业开展全覆盖检查，完成吉林省药监局委托的医疗器械新开办、延续许可现场检查，扎实开展化妆品备案复核与责令改正工作。

　　闭环管理，推动问题整改见底见效。延边检查分局建立“缺陷整改—跟踪复查—效果评估”全流程机制，对重点企业和重点品种实行“严检查、强指导、重整改”闭环管理，对问题企业实行“回头看”覆盖率100%。同时，制定执法记录仪使用管理办法，全面推行行政执法检查OA审批程序，规范执法程序；举办执法办案培训，开展案卷质量评查活动，落实案件合议制度；增强执法办案能力，提升办案质量。今年以来，累计开展涉企检查135户次，其中合并检查36户次，最大限度减少多头检查、重复检查，降低对企业正常生产经营活动的干扰。在检查中，执法人员坚持“检查与普法同步”，现场开展“嵌入式”普法指导，向企业宣讲新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，督促企业健全完善质量管理体系、严格落实质量安全主体责任，对排查出的风险隐患逐项下达整改要求、限期闭环销号，确保发现一个隐患、整改一类问题。

　　铁腕执法，依法惩处违法违规行为。在保持监管高压态势的同时，高效推进案件核查处置工作，累计接收办理协查案件48件，已办结26件。依法立案查处违法案件，严格依据法律法规开展案件核查，对违法事实不成立的案件依法作出不予处罚决定，对符合法定不予处罚情形的案件依法作出不予立案处理，坚持“宽严相济、法理相融”的执法理念，既对主观故意、性质恶劣的违法违规行为“零容忍”，又对无心之过、情节轻微且未造成危害后果的经营主体给予容错纠错空间，实现了法律效果和社会效果的有机统一。

　　靠前服务促发展，纾困解难暖企心

　　7月15日，受台风强降雨影响，敦化市遭遇严重洪涝灾害，共有13户“两品一械”企业不同程度遭受水灾（药品生产企业8户、药品流通企业4户、医疗器械生产企业1户），其中，9户企业厂区过水深度达2—5米，生产车间、库房、化验室被淹，生产设备设施、成品、半成品、原辅料及质量体系文件受损严重，部分药品生产企业陷入停产，尽早尽快复工复产，保障稳定供应，是当前亟需解决的重要问题。

　　灾情发生后，延边检查分局第一时间到达现场，了解企业受灾情况、收集企业存在的问题，下发风险提示，禁止受水淹的原辅包和成品再次使用和上市销售，协调属地政府执法部门，指导企业将被淹药品、原辅包等统一运送至政府指定垃圾场进行焚烧销毁。为支持受灾医药企业加快复工复产，由吉林省药监局副局长付兆峰带队，综合和规划财务处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、行政审批办公室主要负责人组成帮扶工作组，深入受灾企业一线现场办公，围绕受灾企业复工复产中的技术难点和监管诉求，分类指导、精准施策，对空调、水系统等非主要设备设施受水淹影响的，企业可按偏差操作规程进行处理，记入年度报告即可；要求生产车间及主要设备设施受水淹影响的，受灾药品生产企业完成厂区清洁、消杀以及被淹设备维修和相关验证后，恢复生产前必须通过药品GMP符合性检查，符合要求后才可恢复生产。同时，建立政企联动协商机制，针对企业生产批记录、质量体系文件、数据存储设备等受淹受损问题，积极指导企业按照药品生产质量管理规范要求，做好受损记录的原状保存、确认和追溯，确保质量体系的完整性和可追溯性，提振企业发展信心。

　　不仅如此，面对企业在发展壮大过程中遇到的各种难题，延边检查分局坚持“提前介入、一企一策、全程指导”的帮扶模式，精准对接企业需求。了解到延边伊革林医疗器械有限公司在医疗器械生产许可证有效期届满办理延续申报过程中遇到障碍，第一时间协调上级审批部门，帮助企业逐项梳理申报材料中的问题，讲解延续许可的政策规定和申报要求，指导其查漏补缺、完善申报资料，最终顺利通过审核，取得延续许可证，保障企业正常经营活动的开展。在吉林省邱健正鸿药业有限公司建厂落地过程中，从第一张设计图纸入手，对厂区布局规划、生产设备选型、实验室建设、质量管理体系文件起草、人员培训以及药品GMP符合性检查等各环节，实行“一企一策”、专人对接、全程指导，精准帮助企业少走弯路、合规建厂，推动企业规范起步、稳步发展。

　　为畅通政企沟通渠道，延边检查分局积极搭建多种形式的政企交流平台，让政策精准触达、让诉求及时回应。组织延边药品生产企业参加吉林省药监局注册处关于延边州域内药品生产企业中药说明书安全性完善情况的调研座谈会，对企业发展中遇到的问题进行现场答疑；组织召开化妆品生产企业座谈会，深入了解企业生产经营现状与实际需求，广泛征求优化监管服务、推动产业高质量发展的意见建议，积极回应企业关切，形成扶持化妆品产业发展措施建议报省药监局并得到采纳；建立延边药品生产企业质量控制交流群，针对企业在药品检验方面的疑难问题，由检查分局和州药检所共同探讨解决办法并及时回应，让企业足不出户就能享受到专业的技术指导。

　　针对延边医药产业“文号闲置、产能浪费”的痛点，延边检查分局创新“文号盘活”工程，向延边州内企业发出“闲置文号调查表”，在企业自愿前提下“亮家底、谋转移、商委托”，实现州内文号共享；对拟盘活文号的企业开展GMP合规检查，确保生产条件达标；核查文号转让中的处方工艺一致性等技术真实性；对企业复产中的技术难题提供专家咨询；对长期闲置文号建立动态清单，防止企业通过“虚假生产”规避文号注销，确保盘活后产品质量可控。目前，辖区内已有4户企业就40余个品种的委托生产及文号转移事项达成协议。

　　围绕优化产业生态，延边检查分局积极争取扶持政策，助力吉林延吉—长白重点开发开放试验区建设，被列为延边州推进试验区建设成员单位后，推动吉林省药监局出台省药监局关于支持延吉市医药健康产业高质量发展的若干措施，在生产许可、体系核查等方面开通“绿色通道”，并与延吉市空港区、延吉市市场监管局、拟招商韩资化妆品生产企业召开座谈会，为企业答疑解惑，推动医美产业集群发展。扶持人参产业发展，帮扶吉林敖东药业集团中药材种植养殖（GAP）基地建设项目，使其成为吉林省首家通过GAP现场检查的企业，涉及人参、鹿茸、五味子、灵芝（灵芝孢子粉）四个品种，并做好跟踪服务；多次对珲春华瑞参业生物工程股份有限公司人参产业项目进行帮扶指导，助力将人参系列化妆品做大做强，加强与地方政府协作，推进人参产业高质量发展。

　　奋楫笃行新征程，逐梦扬帆再起航。站在“十五五”开局起步的关键节点，延边检查分局将继续统筹发展和安全，以更实的举措防范化解风险，以更严的监管维护市场秩序，以更优的服务助力产业发展，在守护边疆人民群众用药安全的道路上砥砺前行，在推动延边医药产业高质量发展的征程中续写新的篇章。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)