中国食品药品网讯 （记者 薛静文） 近日，湖北省药监局印发《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），明确到2030年，湖北省药品监管体系更加健全，监管能力更加适配，药品安全保障更加有力，药品安全与医药产业高质量发展走在中部前列；到2035年，医药产业创新力和竞争力大幅跃升，基本实现具有湖北特色的药品监管现代化。

　　《规划》围绕实施高效能治理、保障高水平安全、促进高质量发展、推进药品监管能力现代化建设、加强组织实施等方面作出系统部署。同时，《规划》以专栏形式明确了湖北省“十五五”时期药品安全和医药产业高质量发展主要指标，提出了药品监管数智化治理工程、“两品一械”质量管理提升工程、药品监管政务服务提质工程、创新产品研发提速工程、药监人才队伍赋能工程、监管能力提升工程6项重点工程。

　　在实施高效能治理方面，《规划》提出，要完善药品安全责任体系，加强法治与标准制度供给，打造多元协同治理共同体，加强行政执法规范化建设，深化药品数智化治理。其中，深化药品数智化治理方面，《规划》明确提出推进“人工智能+药品监管”建设，构建药品监管垂直大模型和智能体，建立“数智赋能、人工复核、全程留痕”人机协同机制。在药品监管数智化治理工程专栏中进一步明确，将拓展AI在审评审批、监督检查、检验监测、智能执法等场景的深度应用，构建人机协同、精准研判的新型监管工作体系，推动监管智能从单点应用向全流程管控升级，打造集约智能的综合管理平台，实现企业资料审评效率提升50%、证照材料免提交率达到100%。

　　在促进高质量发展方面，《规划》提出加速医药创新产品研发创制和成果转化，以临床需求为导向，聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、罕见病、儿童疾病、重大新突发传染病，支持细胞与基因治疗药物等前沿产品研发，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励仿制药与原料药一体化基地建设，支持绿色制药技术应用；促进医疗器械科研成果转化，支持脑机接口、新型生物材料等前沿技术产品研发和关键原材料、核心零部件技术攻关，促进医工融合与科研成果转化；推动中药传承创新发展，支持“十大楚药”等中药材生产质量管理规范基地建设，鼓励中药企业向中药材产地延伸产业链。

　　此外，《规划》还针对保障高水平安全提出，加强对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、国家集采中选产品、无菌和植入类医疗器械等重点品种以及委托和受托生产等重点环节的监督检查；在推进药品监管能力现代化建设方面提出，强化药品监管人才队伍建设，强化技术支撑能力建设，强化监管科学研究能力建设，强化警戒与应急能力建设；在加强组织实施方面提出，强化药品监管与相关部门的协同联动，做好财政预算与规划任务衔接，实施规划监测评估，确保各项目标任务高质量完成。

(责任编辑：常靖婕)