落楠

中国医药报记者。对医药行业保持持续关注，解析药物政策对药物研发和市场的影响，解读市场微变背后的逻辑。报道方向包括药审改革、原料药环保、仿制药一致性评价、企业创新与产业集聚地转型等。

2805月

近日，国家药监局批准了安尼妥单抗注射液、塞多明基注射液、鲁兹诺雷钠片、尼卡利单抗注射液、法赞雷生片等5款创新药上市，多领域患者迎来新的治疗选择。

2505月

5月25日，国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》，对药品网络零售企业和药品网络交易第三方平台双方规范处方药网络零售行为、落实药品安全主体责任给出针对性建议。

2205月

5月20日，国家药监局发布关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，我国仿制药注册技术标准进一步与国际接轨。

2105月

5月20日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布通告，发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》，并明确有关要求。

2005月

5月15日，国家药监局药品审评中心发布施行修订后的《中药变更受理审查指南（试行）》《化学药品变更受理审查指南（试行）》《生物制品变更受理审查指南（试行）》，进一步规范药品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。

1905月

5月15日，国家药监局药品审评中心发布两则常见一般性技术问题问答，分别对已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护、依赖前述问答中已受保护的药品试验数据申请药品上市许可的注册申请如何处理作出解答。

1505月

5月15日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布两则通知，分别发布施行《药品试验数据保护工作程序》，明确《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求。

1505月

5月15日，国家药监局发布公告，发布实施《药品试验数据保护实施办法》。即日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。

1205月

5月11日，国家药监局药品审评中心发布《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，进行为期一个月的公开征求意见。

1205月

5月8日，国家药监局药品审评中心发布施行《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》。