• 1​第六届全国医疗器械科学监管与发展研讨会在广州召开

当前国家药监局正在积极推进加快法规制度修订步伐、加快完善标准体系、加快推进医疗器械编码工作、加快推进注册人制度试点、加快推动创新医疗器械上市、加快推进监管科学研究、强化医疗器械风险会商、强化医疗器械专项整治等重点工作。

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• 1持续推进审评审批制度改革

改革开放以来，特别是近十年来，我国医疗器械产业不断发展壮大，监管事业也取得了长足进步，为保障公众用械安全、维护人民健康作出了重要贡献！

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• 1器审中心3个新增设部门将启动运行

6月24日，器审中心按“三定”方案新增设的项目管理部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部3个内设机构将启动运行。

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• 1强化医疗器械上市后监管 筑牢产品质量安全底线

监管部门围绕医疗器械全生命周期进行责任治理、风险治理，综合利用监督检查、监督抽检、不良事件监测、召回和案件查处等监管手段，切实防控质量安全风险，促进医疗器械质量安全保障水平提升。

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• 1强化标准管理 完善标准体系

标准化一直作为国家治理体系和治理能力现代化建设的基础性制度，现已上升为国家战略。

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• 1加强风险监测 提高保障水平

国家药品不良反应监测中心医疗器械监测和评价一部王玲在会上作题为“加强风险监测 提高保障水平”的主题发言，对医疗器械风险与不良事件监测、2018年监测概况、挑战与展望进行了阐述。

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• 1智慧监管助力医疗器械产业腾飞

通过科学监管和智慧监管，助力医疗器械产业供给侧改革，实现高质量发展的同时，促进公众健康与安全，是监管部门与产业界的共同目标。国家药监局在今年印发了监管科学和智慧监管行动计划，为我们指明了努力方向。

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• 1持续深化“放管服”改革

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• 1深化改革促发展探索医疗器械注册人制度试点

上海市药监局医疗器械注册处稽查专员林峰作题为“深化改革促发展探索医疗器械注册人制度试点”的主题发言。

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• 1深化改革、创新发展 推动医疗器械产业高质量发展

山东省药监局副局长任绍彦作题为“深化改革、创新发展 推动医疗器械产业高质量发展”的主题发言。

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• 1持续增强研发能力 助力企业创新发展

深圳迈瑞集团副总裁黄海涛作题为“持续增强研发能力 助力企业创新发展”的主题发言。

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• 1加强完善流通领域质量管理的实践与问题

中国医疗器械有限公司副总经理朱学军作题为“加强完善流通领域质量管理的实践与问题”的主题发言。

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• 1医疗器械注册人制度为企业带来的影响与机遇

微创医疗集团品质副总裁李勇作题为“医疗器械注册人制度为企业带来的影响与机遇”的主题发言。

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