自香港特区成立以来，香港与内地在中医药方面的交流愈来愈密切。香港具有独特的地理位置，其科技进步、信息发达、资金充裕、营销理念先进、人才国际化程度高，与内地企业形成优势互补，在推动中医药的标准化、规范化、现代化和国际化方面具有不可比拟的优势。中医药在港发展有很强的国际示范效应，有助于中医药的科研成果以及中药产品在国际推广。
    鉴于香港特区的上述优势，近两年来，尤其是“金融风暴”后期，一些国内中药企业在把目光投向海外市场时，将香港市场定位为进入国际市场的“跳板”。然而，内地中成药进入香港市场尚需通过香港特区中医药管理委员会的注册审批，其注册程序较为复杂、审评条件较高以及注册费用高昂成为内地中成药产品进入香港市场的壁垒。
    本文作者通过对香港中成药注册类别的分类介绍，以及对内地中成药在香港注册遇到的主要问题的分析，提出了切实做好产品本身的质量标准化工作，继续深入、多方面开展与香港当地的科研院所和商业协会的合作等有助于解决问题的建议，望能给期望进入香港市场的内地中药企业以借鉴和参照。　　　　　　　　　　　　　　　编者按

    由于香港特区的中成药过渡性注册期已于2006年6月30日截止，很多内地的中成药都必须按照香港特区《中医药条例》相关条款规定，以非固有药或新药的身份进行注册才能在香港销售。香港特区对中成药的非过渡性注册要求是按照注册类别及申请人所选择的注册组别而决定的。

    分清类别 

    根据中成药的组成、用途及销售历史等，香港特区将中成药的注册类别分为“固有药类别”、“非固有药类别”及“新药类别”。
    固有药类别：除中药注射剂外，其处方为古方(指源于清代或以前中医药文献所记载的处方)，或在古方基础上加减(须获香港特区卫生署中医药事务部中药组认同)，或为国家药品标准所记载的中成药，属于固有药类别。剂型应与原有剂型相同(没有改变主要制造工艺的古方除外)，否则作新药类别处理。由单味药材制备而成，产品的功能主治与原药材相同的制剂(单味中成药颗粒除外)，亦属于固有药类别。
    非固有药类别：任何具有调节人体机能状态功能的中成药(即保健品)属于非固有药类别。保健品的处方中不能含有新发现的药材、药材的新的药用部位、药材中提取的有效部位及复方中提取的有效部位群。产品的功能主治与原药材相同的单味中成药颗粒亦属于非固有药类别。该类别不包括中药注射剂。
    新药类别：处方中含有新发现的药材、药材新的药用部位、药材中提取的有效部位及复方中提取的有效部位群的制剂，中药注射剂，新的中药处方制剂，改变给药途径的中成药，增加新主治病证的中成药及改变剂型的中成药属于新药类别。
    另外，香港中成药的注册组别分为第Ⅰ组别、第Ⅱ组别和第Ⅲ组别。组别不同，提交的文件及数据也不同。属于“固有药类别”和“非固有药类别”的中成药，申请人可选择不同组别的注册条件申请注册。属于“新药类别”的中成药，申请人必须按第Ⅲ组别的注册条件申请注册。

    对症下药

    下面，笔者就内地中成药在香港特区注册遇到的主要问题进行简要阐述。
    申请主体大多为代理机构  内地制造企业不能直接成为在香港注册的申请人。由于香港特殊的地位，在内地制造的中成药产品不能够由企业作为申请人直接进行申报注册。作为内地企业，只能通过在香港当地注册的进口代理商和企业驻香港本地代表或代理人进行注册申请。由于资金等其他原因，大多数中成药企业没有能力在香港设立办事机构，企业多选择与香港当地经销商合作进行产品在香港的销售。这种“隔层关系”会直接影响企业在香港注册和推广产品的效率。
    注册检验报告费用过高  在香港，注册一个中药品种的费用平均需要20~30万元人民币，品种越多，费用也会随之增加，如果香港当地经销商不愿意承担这笔费用，内地企业只能退出香港市场，或减少品种。根据香港特区中医药条例的附属法例要求，中成药的注册须符合安全、品质及成效，申请人至少必须提交重金属含量、农药残留量、微生物限度、急毒性试验等多项检测报告。如果产品为新药，则检验项目更多。由于根据香港的中成药注册制度，其各项检验报告必须由香港特区卫生署指定的除国家药监局和部分少数内地药检所以外的香港药检机构进行检验。检测成本过高成为影响内地中成药进入香港市场积极性的原因之一。
    注册政策门槛不低  香港特区的中成药注册法规对保健品的要求较为严格，如对非固有药类别的保健品规定，处方中不得含有新发现的药材、药材新药用部位、药材提取的有效部位以及复方的有效部位群，否则要按照新药进行申报，并进行较高标准的临床试验，这使得内地不少想打“擦边球”的企业只能望洋兴叹。即便是在2006年6月30日前能够搭乘过渡性注册期“廉价顺风车”的一些内地中成药产品，也由于企业无法提供符合要求的“质量稳定性试验报告”而纷纷自己放弃继续进入香港市场的机会。
    针对上述问题，有企业曾通过医保商会与香港特区中医药管理委员会进行多次沟通，讨论的焦点为“是不是所有品种都需要重新检测、不同生产厂家生产的同品种产品是否必须要提供这些检测材料”，但是香港方面始终没有改变其原则和要求。
    根据这些年来的一些成功经验，内地企业的中成药产品如果要想在香港注册成功，还需要切实练好企业的内功：
    切实做好产品质量标准化工作  中医药目前进入国际市场最大的困难在于文化的沟通。利用现代科技手段来发展中医药，使国际社会接受中医药成为当务之急。此外，中药药理药效的研究、中药有效成分的研究、中药的标准化建设等，还有待于强化。
    加强与香港科研院所和商业协会的合作  既要兼顾中医药特性与发展规律，又要结合香港特区的实际，加强与香港有关科研院所的合作，有利于双方的充分沟通，促进互认和互利。目前需要解决的问题比较多，内地企业这方面的实力不够强，在此也呼吁国家中医药管理局等有关部门应当在这方面为内地企业提供政策性支持和切实帮助。
    另外，要充分理解香港特区的政策，按照规律办事。内地中药企业习惯于内地药政机构的做事风格和问题处理方式，一旦与香港特区有关机构进行沟通时才发现，许多地方“无从下手”。这说明内地企业对如何进入香港市场缺乏经验，而仅仅依靠香港本地经销商必然不能最后突破“心理障碍”。建议有条件的企业考虑在港设立相关办事机构，切实考虑如何与经销商优势互补，通力协作，共创品牌。

(责任编辑：)