记者从浙江省绍兴市市场监管局获悉，该市越城区市场监管局在当地公安部门的大力支持下，近日成功侦办一起涉嫌无证经营第三类医疗器械大案。据初步统计，涉案金额达100多万元。在这起案件中，犯罪嫌疑人打着免费体验的旗号暗中向体验者高价销售医疗器械，而且涉嫌无证销售高风险医疗器械产品，给公众用械安全带来较大安全隐患。这是越城区食品药品监管部门结合今年开展的医疗器械“五整治”回头看专项检查工作中查处的一起典型案件。

　 　专项排查

　　“我们在日常监督检查中发现，一些并不具备医疗器械经营资质的医疗器械经营企业打着免费体验的旗号在我区开设多家医疗器械免费体验店，并暗中向体验者销售医疗器械，给公众用械带来较大安全隐患。”越城区局副局长王志祥对记者说。

　　为切实保障公众用械安全，越城区局决定，结合今年开展的医疗器械“五整治”回头看工作，开展医疗器械免费体验销售专项整治。

　　该局组织执法人员，对辖区医疗器械市场进行了全面排查。对免费体验销售行为进行深入检查和清理。通过执法部门的监督检查，越城区一些医疗器械免费体验店大多自行关闭，存在的问题也得到了及时整改，涉嫌违规的也得到了及时查处，医疗器械市场得到了进一步规范。但越城区局并没有因此放松监管，在随后的市场检查中，执法人员发现，位于该区的绍兴市龙诚医疗器械有限公司不但没有关停免费体验店，而且扩大规模和次数，夸大宣传忽悠体验者，向体验者推销属于第三类医疗器械的某品牌低、中频高电位治疗仪。

　 　艰难取证

　　“第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”王志祥说，根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定，经营企业若无当地食药监管部门的批准，不得擅自经营第三类医疗器械。

　　职业敏感让执法人员马上意识到，这家公司很可能涉嫌无证经营第三类医疗器械。“我们一边立即将情况上报绍兴市局，一边召集有关科室开会研究、部署下一步的调查取证工作。”越城区局副局长童妙灿说。

　　“违法嫌疑人非常狡猾，给我们调查取证工作带来很大难度。”执法人员卢国庆说，该公司免费体验店的游说、推销对象主要是针对老年人，一般不让年轻人进去。在体验店里，他们见有年轻人到来，就立即停止游说。产品也不在体验店现场销售，都是销售人员一对一送货上门，现场找不到任何销售的凭证。公司负责人也始终不承认自己在销售第三类医疗器械。

　　就在调查取证陷入僵局的时候，执法人员发现，该公司员工都不是绍兴本地人，他们在绍兴工作、居住必须要办理暂住证件。执法人员随即心生一计，调整侦办策略，决定从侧面进行调查取证。该局联合公安部门，以查暂住证为由，对销售人员的暂住地进行摸排。这次摸排果然发现了重要线索，让案件的侦办变得明朗起来。

　　执法人员发现，在该公司的员工暂住地，有七八个大箱子，里面装有多台属于第三类医疗器械的某品牌低、中频高电位治疗仪。此时，执法人员并没有打草惊蛇，继续进行暗中调查。在随后的调查中，执法人员又发现了许多销售凭证。

　　迅速出击

　　通过深入调查，艰难取证，执法人员基本掌握了该公司涉嫌无证经营第三类医疗器械的违法事实。

　　“4月30日，我们兵分4路，迅速出击，对龙诚医疗器械有限公司的多个体验店进行突击检查。”执法人员金李慧说。

　　执法人员在检查过程中发现，该公司在未取得第三类医疗器械经营许可的前提下，分别在其位于东池花园3幢底层17号的白马路分公司、银滩花园营业房18号的银滩分公司、北海路116号等处，打着免费体验的旗号暗中向老年体验者开展体验式销售活动。在上述3处现场，执法人员共查扣用于体验销售的属第三类医疗器械的某品牌低、中频高电位治疗仪19台。

　　同时，另外一路执法人员在民警的协助下，在该公司员工的暂住地查扣上述第三类医疗器械13台，查获当事人用于销售的印有“广州某医疗器械有限公司”专用票、普通收款收据、送货单等用于销售记录的票证、员工培训笔记本、代购协议、产品保修卡及其他相关资料。

　　依法立案

　　4月30日，越城区局以龙诚医疗器械有限公司涉嫌无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械为由对其立案调查。

　　经查，该公司自2014年12月至2015年4月30日检查日止，分别以15800元、16800元、17200元的不同价格售出上述医疗器械13台、15台、20台，另含已预付8台（其中7台预付款为每台1800元，1台预付款2000元），涉案金额为816000元。另外，扣押查封的涉案产品案值30余万元，总计涉案金额达100多万元。

　　执法人员介绍，从调查的情况和相关证据来看，该公司涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定。

　　根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》的相关条款的规定，当事人无证经营第三类医疗器械的行为，已涉嫌犯罪，根据《中华人民共和国行政处罚法》相关条款的规定，越城区局于5月13日将此案移送绍兴市公安局越城区分局办理。

　　5月13日，越城区公安分局受理此案，出具《立案决定书》（绍越公经立字[2015]8004号），以非法经营案立案侦查，并对本案两位嫌疑人韩某某、龙某某采取强制措施。

　　5月27～29日，根据案件查办需要，越城区局执法人员会同绍兴市局执法人员、越城区公安分局民警赴广州市涉案医疗器械生产企业深入调查，进一步核实并取得相关证据材料，对案情的查办有了进一步的推进。

　　目前，此案正在当地公安部门进一步侦办中。

(责任编辑：)