药用辅料在生产和使用中可能会面对各种复杂情况，不能通过简单制定一个质量标准来实现质量和安全控制。国家药典委员会相关负责人介绍说，2015年版《中国药典》切实加强了对辅料质量和安全的整体要求，从而有效提升了辅料的安全控制水平。

　　该负责人表示，新版药典在安全性、功能性和适用性控制等方面都提高了要求。首先是在鉴别方面，新版药典积极借鉴国外先进的鉴别方法，除了用显微、红外光谱等常规的鉴别方法以外，还增加了液相色谱等多种鉴别方法，比如丙二醇等品种，根据国内的生产使用现状，只要是技术已经足够成熟，能用的鉴别方法都被应用，这样可以从多个角度、多个层面来保证投料的准确性。其次是安全性控制，特别是对杂质、有关物质、残留溶剂和有害物质等指标，新版药典按照国际上最严格的标准予以设定，包括有害物质的组成、限度等，都进行了逐一的规定，其初衷是要加强过程控制，而不是只控制总量，因为只有生产工艺稳定，才能确保每个成分稳定；反之，如果成分不稳定，说明生产工艺在不停改变，辅料的安全性风险在明显增加。严格控制有害物质，包括一些过氧化物等，防止在药用辅料生产过程中，随意使用一些不合规定的氧化物质，进行脱色处理，致使有害物质残留在辅料中，最终增加制剂的安全性风险，所以在安全性控制方面，新版药典执行了最严格的标准。

　　“国内药用辅料产业发展目前可以说是处于起步阶段，一开始就要高标准严要求，瞄准国际标准，而不能在起步阶段就放松要求，走先发展后治理的路子，而是要高标准起步，努力实现‘弯道超车’。”该负责人强调，通过新版药典的严格要求释放一个强烈的信号——药用辅料行业门槛较高，具有高技术含量、高投入、高风险的特征，行业进入壁垒高，已经不再是“小、散、乱”的行业，如果企业不具备一定的研发和技术实力，就很难跻身其中。

　　新版药典药用辅料编制工作的一个亮点就是强调了药用辅料的功能性指标。该负责人表示，功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按照功能性指标不同可以分为不同的规格，药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的药用辅料。新版药典新增了药用辅料性能指标研究指导原则，其主要目的是引导企业关注药用辅料的功能性指标，让企业加强对辅料功能性的研究，以便在选择辅料的时候，知道什么样的辅料可以用，用的辅料有可能对制剂产生哪些影响。

　　制剂生产企业在变更药用辅料的供应商或者是辅料标准时，应该如何开展适用性研究？新版药典对药用辅料标准的适用性规定更加具体和明确。该负责人介绍说，新版药典规定，制剂生产使用的药用辅料，应符合现行药品监督管理部门关于药用辅料管理的有关规定，以及本版药典四部药用辅料通则的有关要求。为了突出过程控制，新版药典还规定，药用辅料生产用原料以及生产工艺应得到国家药品监督管理部门的认可，药用辅料生产全过程中不得加入任何未经许可的物质成分。在采用本药典收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性的影响。根据制剂安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险辅料，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。采用本版药典收载的药用辅料对制剂的适用性和安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制剂的特点，采用符合要求的辅料，建立相应的辅料标准，并按照国家药品监管部门的批准药用辅料标准执行。由于制剂的多样性和复杂性以及药用辅料用途的广泛性，制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本药典药用辅料的标准，也应进行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料适用性验证应充分考虑辅料的来源、工艺以及制备制剂的特点、给药途径、使用人群、使用剂量等相关因素的影响。

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