从12月1日起，《中国药典》2015年版正式开始实施。国家药典委员会秘书长张伟表示，标准的生命在于执行，此前有部分银杏叶提取物制药企业，为降低生产成本，而擅自改变生产工艺，用3%盐酸代替乙醇来制备银杏叶提取物，并进行流通，就是典型的没有严格执行药典规定标准的案例。药品及药用辅料生产企业要切实增强对执行药品标准严肃性、重要性的认识，切实加强质量标准管理。

　　“药用辅料药典标准制定很重要，但如何执行更关键。”湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文认为，药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定标准。近年来，随着国内药品行业规范水平的不断提高，广大企业的质量意识、标准意识和品牌意识明显增强，但是部分企业在质量标准管理中仍然存在一些不容忽视的问题。

　　部分药品生产企业在执行药典标准过程中不严格。中国药科大学教授吴正红指出，一些药品生产企业在药用辅料进厂检验时偷工减料，有标准不执行，或者执行的虽然是药典标准，却未按照药典标准进行全检，2006年的“齐二药”事件和2012年的“问题胶囊”事件就充分反映了这一严重问题。药品生产企业辅料进厂质量把关不严，导致不合格辅料流入药品市场，给社会和公众生命健康造成了恶劣后果。

　　如果说“齐二药”事件发生的源头是药品生产质量管理人员法律意识、质量意识淡薄，职业道德及专业技术水平偏低，那么“问题胶囊”事件发生的直接原因就是辅料进厂检验不严，标准执行不到位。更有甚者，一些药品生产企业在药用辅料进厂检验时明明不合格，仍然会高风险使用。吴正红表示，国内部分药品生产企业的质量管理人员只关注成品及制剂的质量，错误地认为只要成品按照药典标准或国家标准检验合格就可以放行使用，很少关注辅料质量对制剂造成的潜在影响。

　　碳酸氢钠和药用淀粉是药典收载的药用辅料，也是药品生产企业使用量较大的药用辅料品种。成都中医药大学教授王子寿曾对国内某企业的这两种药用辅料使用情况进行过实地调查。他在调查中发现，虽然质量检验部门按照中国药典标准进行了全检，但检验数据显示某些检验指标不合格。2012年至2014年，该企业共购进碳酸氢钠16批次，其中5批次不合格，不合格项目多为氯化物、硫酸盐。同一时间，该企业共购进淀粉30批次，共6批次不合格，其中微生物限度不合格2批，经辐照灭菌后直接使用。质量管理部门未对以上不合格批次进行退货或换货，仍然用于产品生产，其理由是在成品质量标准检验项目里未涉及到不合格项目的检查，从而理所当然地认为不会影响成品的质量，而用此不合格辅料生产的成品在执行成品质量标准检验后，也未出现检验不合格项目，于是成品正常放行，流入市场。王子寿认为，虽然成品检验符合质量标准的各项检验指标，判为合格品放行是没有问题的，但从新修订GMP风险评估的角度分析，存在潜在的、不可预估的质量风险。

　　广大企业要主动适应药用辅料标准的要求和变化，严格执行药典标准。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所宋晓松指出，我国已经度过了缺医少药的时代，药品制剂的标准不断提高，药用辅料质量提高也是大势所趋，企业必须积极适应这种变化和要求。药用辅料生产企业应该主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；药品生产企业应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。只有行业内所有企业主动适应药用辅料标准的新变化，才能提高我国药品的整体质量安全水平。

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