本报讯   近日，由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办的生物类似药研发与评价技术指导原则实施和科学问题研讨会在北京召开。与会代表认为，我国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》今年刚刚颁布，如何顺利实施相关法规和评价标准需要深入探讨，要想使我国生物类似药的研发水准、产品质量与国际接轨，相关工作亟待深入推进。

　　与会专家认为，我国食品药品监管部门顺应国际生物类似药的发展与监管趋势，出台了生物类似药技术指导原则，将有利于医药企业的发展和国际竞争。各国包括世界卫生组织（WHO）出台生物类似药技术指导原则仅仅是一个开端，尚须在企业申报注册及药品监管部门审批的实践过程中不断探索，将之细化并完善。例如，如何界定生物类似药的相似性及分级，也是欧美国家面临的重点和难点问题。与会代表从药品结构分析、质量评价、非临床和临床疗效等多方面讨论了相似性的评价标准，也针对建立国家标准物质的必要性等多方面进行了深入研讨。

　　中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员、中国食品药品检定研究院副院长王军志研究员表示，全球包括我国在内，正在面临着人口老龄化和慢病的严峻挑战，生物类似药是继化学药品之后一种高效、精准、可及性好的新型药物，能更好满足国内外患者的疾病治疗需求。我国是拥有生物类似药研发机构数量最多的国家，我们的研发水准、产品质量标准如何与国际接轨是我们参与国际市场竞争的根本。目前，我国正在积极参与WHO单克隆抗体生物类似药附录的起草工作，本次会议所收集到的我国生物类似药研发、生产和药品审评的经验及科学合理的建言献策内容，将被带到国际指南制修订工作之中。此次研讨会也将为国家食品药品监管部门后续的系列技术指导性文件提供支持，加快我国生物类似药科技及产业的发展进程。

　　研讨会上，国家食品药品监管总局国家药典委员会、国家药品审评中心、中国食品药品检定研究院和医药企业、高等院校的16位专家作了特邀学术报告，内容涵盖了生物药通用名命名思考、我国及WHO生物类似药指导原则技术考量、WHO生物类似药指南进展、生物类似药质量评价、临床设计的统计学问题等学术热点。会议同时邀请了生物类似药研发机构结合自身在研发中遇到和解决的关键问题，特别是结合我国生物类似药技术指导原则出台后，在技术与法规等方面面临的瓶颈问题和科学问题进行了深入探讨。（白毅）

(责任编辑：)