胶囊是最常见的药物制剂之一，胶囊用明胶和明胶空心胶囊作为一类特殊的药用辅料，其质量和安全备受业内关注。近年来，我国胶囊用明胶和明胶空心胶囊的质量检测及质量标准体系不断健全，质量控制水平持续提升，但在有害金属元素安全性控制等方面仍需进一步强化。

　　人体由50多种元素所组成，与人的生存和健康息息相关。当然元素对于人类也有好坏之分，其中对人体危害最大的有铅、汞、砷、镉等，其他对人体有危害的还有钴、钒、锑、锰、锡、铝等。绍兴市食品药品检验中心朱琳娇介绍说，重金属元素在药品中残留的测定一直以来被作为判定药物质量的重要指标之一。随着对元素研究的不断深入，在制药领域，已从原来的重金属总量的检测细化到如今越来越多单一元素的质量控制。检测种类在增加，检验方法也在不断进步。胶囊用明胶和明胶空心胶囊作为特殊的药用辅料，其中重金属元素的检测也越来越受到人们的重视。

　　明胶空心胶囊的主要原料是胶囊用明胶，目前用植物纤维、羟丙基淀粉等作为原料的胶囊所占市场份额较小。药用明胶作为一种基础性原料，在医药领域中被广泛使用，主要用于加工生产硬胶囊、软胶囊、代血装和药丸包衣等。中国药科大学教授梁毅指出，胶囊用明胶是由动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解后纯化制得，而明胶空心胶囊是用胶囊用明胶加二氧化钛、十二烷基硫酸钠、食用色素等辅料制成。胶囊用明胶和明胶空心胶囊中的一些有害元素可通过药品进入人体，其中一些重金属元素如铬、铜、砷、镉、铅、钒、锰、镍、锶、钡等的含量不仅影响药品的质量，还直接影响患者的用药安全和疗效。

　　国家药典委员会在广泛参考美国、欧洲、日本药典和有关标准的基础上，广泛抽取样品，经过方法学验证和大量样品的研究工作，在《中国药典》2010年版中收载了胶囊用明胶的质量标准。梁毅表示，《中国药典》2010年版第一增补本对胶囊用明胶中的有害元素铬（釆用原子吸收光谱法）、重金属（采用化学鉴别法）以及砷盐（釆用化学鉴别法）规定了限量，分别不得超过百万分之二、百万分之三十以及百万分之一，明胶空心胶囊中的有害元素铬（釆用原子吸收光谱法）和重金属（采用化学鉴别法）分别不得超过百万分之二和百万分之四十。《中国药典》2015年版（以下简称新版药典）就以上指标的限量没有改变。

　　绍兴市食品药品检验中心曾依据《中国药典》2010年版标准对胶囊用明胶及明胶空心胶囊的质量进行研究评价，共检测了118批胶囊用明胶，160批药用明胶空心胶囊，40批工业明股空心胶囊，结果表明，通过冻力强度、透光率、环氧乙烷、铬等质量参数的测定，凝冻硬度差、有色杂质多的胶囊用明胶和过度消毒、使用工业明胶的明胶空心胶囊都能被检查出来，这充分表明现行标准中项目设置比较全面，能一定程度上反映产品质量，能有效区分质量优劣。但部分产品质量存在问题，尤其是个别企业釆用制革废料制备胶囊用明胶并用于制备明胶空心胶囊，致使其中铬元素严重超标。同时，研究结果表明，重金属元素测定的现行标准灵敏度低，选择性差。

　　“胶囊用明胶和明胶空心胶囊的质量标准有待进一步提高，重金属的检查应进一步细化。”朱琳娇认为，相对于中国药典与国家标准对每个品种中元素的独立规定，欧洲药品管理局（EMEA）指南与美国药典（USP）对元素的要求和覆盖面更多更广。欧洲药品管理局指南将必须控制元素分为3大类5小类，美国药典将元素分为2类，即：4种高毒性元素和11种必须限量元素。它们对这些元素在口服和非肠道接触药物及辅料中的残留都做了详细规定。

　　在谈到进一步完善胶囊用明胶和明胶空心胶囊的质量标准的建议时，朱琳娇强调，有毒有害元素铅在产品中存在一定风险，希望在药典中单独规定限量加以控制，对元素锶和钡也应设置限量。同时，相对于火焰原子吸收法、石墨炉原子吸收法和原子荧光法，电感耦合等离子质谱法检测胶囊用明胶和明胶空心胶囊中多种元素的方法准确可靠、灵敏便捷，能有效控制明胶空心胶囊的质量安全，可以作为常规检查方法。可喜的是，新版药典在对胶囊用明胶有害元素“铬”的检测中，已增加了电感耦合等离子质谱法。(王华锋)

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