2015年11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10省市，开展为期3年的药品上市许可持有人制度（MAH）试点。

　　表决通过的《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》明确，允许试点省、市药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

　　顺势而为

　　记者了解到，我国现行的《药品注册管理办法》中，对药品审批制度的规定是上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度，由生产企业统一持有药品的批准文号，最明显的好处有二：一是生产者稳定，便于监督管理；二是生产者作为经济实体，有较强的承担责任的能力。因此这种合并管理的政策符合当时我国国情，规范了药品市场，促进了我国医药行业的健康发展。

　　但随着社会经济的不断发展，一些新问题、新情况不断出现，业界科学发展的呼声越来越高涨，科学监管的要求也越来越迫切。

　　有业内人士指出，以往合并的管理制度，存在着五大方面弊病：

　　首先，我国药品批准文号只能由持有生产许可证的药品生产企业获得，而研发机构普遍反映，在目前的生产许可制度下，新药技术转化困难，影响了新药研发者的积极性。因为研发机构获得新药证书后如果自身不投资建厂，就必须进行技术转让，否则无法获得药品批准文号，也就不能进行生产，新药因而无法面世。在本身就有待健全、规范的药品研发现状和药品技术转让体系下，既然无法拥有最终成果和市场权益，还不如“短平快”见利益，以至于科研单位为追求短期利益，普遍“卖青苗”。

　　其次，一些研发项目因为找不到合适的药品生产企业而无法实现技术转让，不得不新投资建厂，导致生产企业数量增多，并产生了不少品种单一、专业化水平低、不具规模化优势的小型药品生产企业。更常见的是，由于我国药品批准文号只颁给生产企业，为拓宽药品生产剂型范围，企业不得不新建生产线。行业出现一边是不得不上新生产线的火热建设场面，另一边却是大量闲置生产线的场景。

　　第三，批准文号闲置，审评资源浪费。有些制药企业持有上百个批准文号，而实际生产的品种仅有几个或十几个。这一方面极大地浪费了我国药监部门注册审批资源，另一方面则造成了研究和注册虚假繁荣的局面。这些“闲置”的批准文号后面不知蕴藏着多少“闲置”的生产资源。

　　第四，我国现行法律规定，药品的生产者、经营者、使用者共同对药品上市后的安全负责，但对研发者对上市后药品的关注义务和责任却未有任何提及。对研发时的设计缺陷、合理风险内的药品不良反应，以及当前科学水平无法预见的对人类有害的因素，研发者比生产者、经营者、医疗机构更具智识资源，应当赋予其关注的义务。但技术研发者因已经将其技术转让而对药品上市后的任何问题不负责任，容易导致有些本应在研发中得到关注的隐患和迹象，因研发者的日后无责而被忽略了。

　　第五，我国药品上市后的法律责任制度设计缺失。对因生产质量问题、不合理用药、药品本身不良反应等导致的不良事件，看似责任主体明确，实际上却因责任难以明晰而使责任主体之间互相扯皮、互相推诿。尤其是以协议形式进行技术转让后出现的药品安全问题，更难以得到切实、有效的法律防范，难免出现“三个和尚没水吃”的现象。

　　“药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。”国家食品药品监管总局法制司司长徐景和介绍说，目前我国药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现，不利于鼓励药物创新和资源配置。

　　徐景和指出，实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新；优化资源配置，抑制低水平重复建设；落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量；创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

　　 稳步推进

　　实行药品上市许可持有人制度后，将允许药品研发机构申请注册新药，他们对产品具有支配权、处置权，这极大地调动了行业创新积极性，从而也减少了重复建设，提高了生产设备利用率，并可促进专业化分工。获得药品上市许可的机构可以将产品委托给任何一家通过新修订药品GMP认证的生产企业生产，用更多的精力关注推进新药开发。同时，还能促进生产企业分类细化，使具规模、成本低的生产企业被优选出获得生产许可资格。而一些规模逐渐扩大的创新型企业，也可以不用通过扩大生产线建设，而通过委托生产来发展壮大。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清告诉记者，中国本土制药企业想完成转型升级，实施药品上市许可持有人制度是非常重要的一个环节，希望有关部门抓紧推进。

　　但在推进药品上市许可持有人制度的过程中，企业对可能遇到的问题也应该有充分的准备。有业内专家指出，药品上市许可持有人制度是发达国家的通行做法，我们可以引入，但不能照搬，原因是我国的国情和法律法规与国外不同。例如，目前我国以研发为主的公司都是小型企业，规模大的很少，这与国外不同。小公司是否有能力成为药品上市许可持有人，能不能管理好流通和使用环节，还需要求证，需要通过试点积累经验，以保证该制度的顺利实施。

　　因此在国家食品药品监管总局制定的药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）中，将试点的品种圈定为批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外，并明确指出，试点工作自2015年12月1日开始，至2018年12月1日结束。试点工作完成后，国家食品药品监管总局将及时总结试点经验，逐步修改完善《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规及部门规章。（张旭）

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