2015年，无论是从全球整体来看，还是从局部国家来看，新药研发热情依旧不减，新药产出数量和质量可圈可点。即日起，本版特开辟“2015年新药研发回顾”专栏，在翔实数据的基础上，分别介绍2015年全球、美国和我国新药研发的情况，为研发人员提供相关信息，敬请关注。

　　根据汤森路透数据显示，截至2015年12月15日，全球共有49个新分子实体（NME）和生物药首次获批并推向市场；在全球已上市药物中，有29个重要的产品线延伸首次获得批准，包括新适应证、新剂型或者新复方；有21个NME在全球首次获批，但还未上市。

　　虽然这些数字表明制药和生物技术行业整体上运行良好，但是与2014年的59个上市新药相比，上市新药数量有明显下降。不过，质量远比数量更为重要，在2015年上市的新药中，的确有一些非常杰出的“成员”。

　　 抗癌新药

　　对于癌症患者来说，2015年非常值得庆贺，因为这一年是最近10年来全球范围内上市癌症治疗新药数量最多的一年，共有14个新的癌症治疗药物首次推向市场。

　　其中，2015年有4个治疗多发性骨髓瘤的新药获批并上市。在此之前，已经有10年无多发性骨髓瘤治疗新药上市，市场上仅有屈指可数的几个治疗药物。借用多发性骨髓瘤研究基金会（Multiple Myeloma Research Foundation）主席Walter Capone的话来说，2015年，对于美国9万名这一罕见血液癌症的患者来说，是个“分水岭”。

　　 用于之前无药可治疾病的新药

　　2015年，有一些用于之前无药可治的疾病的新药上市。其中，一部分用于常见病，另一些则用于极为罕见的疾病。

　　这类药物中，甲磺酸赖氨酸安非他命（Vyvanse）是首个用于成人中度至重度暴食症的药物。在美国，估计有280万名成人患有暴食症，是这个国家最常见的饮食失调疾病。

　　美国患者也将率先用上氟班色林（Addyi），它是首个治疗女性性欲减退疾病的药物。在两次拒绝新药申请（NDA）后，2015年美国食品药品管理局（FDA）最终批准了这个产品，不过因为潜在的严重副作用，在使用上加以严格的限制。这个药物的批准引发了争议，最近FDA在《新英格兰医学杂志》上阐述了该机构作出批准决定的原因。

　　罕见出血性疾病遗传性凝血因子X缺陷症在美国仅有400~600名患者，对于这些患者来说，2015年是值得铭记的一年，用于这一疾病的专门治疗药物终于面世：BPL公司的人源化凝血因子X（Coagadex）。此外，2015年，首个用于极罕见致命疾病——低磷酸酯酶症的首个治疗药物Asfotase alfa（Strensiq）在一些国家也获得批准并上市。

　　另一个有史以来的第一次是，赛诺菲巴斯德公司历时20年开发的4价登革热疫苗（Dengvaxia）于2015年12月中旬在墨西哥首次获得批准，用于居住在疾病流行地区的少年、青少年和成年人预防全部4种血清型的登革热病毒感染。登革热在125个国家流行，每年估计全球有5000万至1亿人被感染。Denvaxia将在2016年上市。

　　 全新作用机制新药

　　2015年，全球有11个作用机制为全新的创新药推向市场，其中包括2个用于高胆固醇血症的创新药。大约10年前，那些对标准治疗他汀类药物无效的患者，抑制循环蛋白前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kevin 9型（PCSK9）被认为是一个有前途的降低低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的新策略。PCSK9通过促进LDL受体降解造成高胆固醇血症，而缺乏该蛋白会导致LDL胆固醇的水平较低，减少心血管疾病的风险。2015年夏天，在开发PCSK9抑制剂的赛跑中，两个抗PCSK9单抗几乎同时获得批准：Evolocumab（Repatha，安进公司）和Alirocumab（Praluent，Regeneron/赛诺菲公司）。

　　2015年上市的其他首创新药还包括：抗IL-5单抗Mepolizumab（Nucala，葛兰素史克公司），已上市用于哮喘；抗IL-17A单抗Secukinumab（Cosentyx，诺华公司），已上市用于银屑病和银屑病关节炎，已批准用于强制性脊柱炎；抗SLAMF7单抗Elotuzumab（Empliciti，艾伯维/百时美施贵宝公司），已上市用于多发性骨髓瘤；细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂Palbociclib（Ibrance，辉瑞公司），已上市用于乳腺癌。（本稿件由汤森路透提供）

　　2015年上市的多发性骨髓瘤治疗新药（不包括产品线延伸）

 　　2005~2015年各治疗领域上市新药（不包括产品线延伸）

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