1月21日，康美药业发布公告称，计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒品种约450种，年产量约达24亿包。康美药业由此成为国家食药监总局（CFDA）发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）后，首家公开表示进入中药配方颗粒领域的医药上市公司。

　　2015年12月30日，CFDA对中药配方颗粒管理办法公开征求意见。根据征求意见稿，我国中药配方颗粒的生产将由审批制改为备案制，市场对所有符合条件的生产企业放开。同时，征求意见稿大幅提高了企业进入的生产技术门槛，对产品质量也提出了更高要求。中药配方颗粒市场重塑时代来临。

　 　市场准入放开

　　长期以来，我国一直从严管控中药配方颗粒生产资质。

　　1992年，江阴天江药业在国内率先开始自主研发“免煎中药”。1993年，国家中医药管理局将江阴天江药业列为全国首家中药饮片改革试点单位。其后，又有广东一方（后被天江药业并购）、南宁培力、华润三九、四川新绿色和北京康仁堂（后被红日药业并购）5家企业先后成为试点单位。

　　2013年6月，CFDA发文叫停批准中药配方颗粒生产企业，各省级药监部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。原因是中药配方颗粒仍处于科研试点研究，将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。上述试点企业也由此成为目前我国仅有的6家拥有中药配方颗粒生产资质的企业。

　　时隔两年，征求意见稿明确拟放开市场。业界专家表示，此举很有意义。中国中医科学院中药研究所研究员、康缘药业科学总裁王跃生指出，此举一是能够满足临床对中药配方颗粒的实际需求，“中药配方颗粒临床需求很大”；二是能够打破6家试点企业对中药配方颗粒市场的垄断，推动企业在该领域的公平竞争；三是由于有了竞争，中药配方颗粒的质量标准将大幅提高。

　　“以前中药配方颗粒只能由6家企业进行生产，相当于这6家企业垄断了整个市场。因为垄断，所以中药配方颗粒的标准一直难以提高。在实力强、技术水平高的企业进入后，中药配方颗粒低标准的状态将得到改变。”王跃生说。

　　有资料显示，尽管试点企业仅为6家，但我国中药配方颗粒市场增速很快，前景巨大。申银万国研究报告指出，我国中药配方颗粒市场规模在2006年仅为2.28亿元，到2013年已经扩大至42亿元，复合增长率高达51.6%，增速远超中药产业中其他品类。但相较中药饮片目前近千亿元的市场规模，中药配方颗粒占比仍较小。一位企业人士也告诉记者，目前我国中药配方颗粒市场规模已达60亿元。

　　但在市场快速扩容的同时，中药配方颗粒缺乏统一标准、产品质量参差不齐的问题也日益凸显。在2015年全国“两会”上，多名来自制药企业的全国人大代表指出，由于我国尚未对中药配方颗粒形成统一标准，且存在政策壁垒，实力和研发能力强的企业无法进入，试点企业多依据自身的条件探索生产工艺和质量标准，导致出现“1个产品、6家企业、6套工艺、6个标准”的怪现象。

　　征求意见稿明确，“凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料”，意即符合条件的制药企业只需备案即可进入中药配方颗粒领域。

　　技术门槛提高

　　但是市场放开并不等于标准降低。“征求意见稿明显利好有实力的制药企业。”扬子江药业集团有限公司总经理李银表示。

　　根据征求意见稿，生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。

　　“这就要求中药配方颗粒生产企业能够控制药材源头，‘完全溯源’就将很多中小企业拒之门外。”李银说。

　　资料显示，6家试点企业中，只有两家企业(含集团公司)有GAP基地：雅安三九中药材科技产业化有限公司有3个(附子、麦冬、鱼腥草)GAP基地，四川绿色药业科技发展股份有限公司拥有1个川芎GAP基地。

　　此外，征求意见稿还要求，中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法，还要求明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。

　　李银直言，在药材炮制等前处理领域，实际上整个行业都较落后。“征求意见稿将‘具备饮片炮制能力’作为企业进入中药配方颗粒领域的条件之一，这也将促进行业重视饮片炮制。”

　　不仅如此，征求意见稿还要求生产企业应有妥善处理废渣的管理措施，对废渣进行毁型、销毁等处理。

　　中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌也表示，征求意见稿还大幅提高了中药配方颗粒的质量标准，要求“就高不就低”，与汤剂进行一致性评价，制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成分的限量或含量等，“都将成为考验生产企业实力的重要指标”。在新规则之下，6家试点企业都需要重新适应规则。实际上目前真正能够满足征求意见稿要求的中药企业并不多。

　　根据征求意见稿，对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则，成熟一批公布一批。不过王跃生强调，尽管“就高不就低”，但国家药典委会有综合考量，不会允许企业为了形成技术壁垒故意拔高某一方面的标准。

　　企业纷纷发力

　　“不仅是康美，只要是规模稍微大一点的中药企业都在布局中药配方颗粒领域。目前我们公司也铆足了劲，要大干快上。”李银说。据了解，康缘药业、同仁堂、天士力、神威药业等知名中药企业均拟发力中药配方颗粒市场。

　　一位企业人士告诉记者，制药企业之所以对中药配方颗粒市场跃跃欲试，摩拳擦掌，除了市场空间大以外，还与当下的药品集中采购政策有很大关系。

　　2015年5月，国务院办公厅下发的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确，“力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右”。而根据2001年7月原国家药监局出台的《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒是被纳入饮片管理范畴的。

　　“现在各省药品集采都已经要求药占比控制在30%以下，但均‘不含中药饮片’，因此中药配方颗粒对中标价‘没有最低、只有更低’的药企来说，简直是救命仙丹。”该人士说，而在药品收入逐渐减少的当下，医疗机构也有足够的动力使用中药配方颗粒，意即中药配方颗粒必将“产销两旺”。

　　李银告诉记者，扬子江集团的“十三五”规划就将中药作为重要发展方向。“2015年扬子江集团实现产值502亿元，其中中药就占有很大比重。在‘十三五’中，中药的占比还要进一步提高。这里的中药，既包括成药，也包括中药配方颗粒。”

　　不仅如此，扬子江药业已于2013年成立专门的中药材种植公司，可确保药材来源；2015年投资建设江苏龙凤堂中药有限公司，其二期工程就是中药提取及饮片生产项目，含国内领先的药材炮制等前处理车间。

　　康缘药业相关人士也透露，公司很早就布局中药配方颗粒市场，“2016年我们计划完成150个中药配方颗粒的注册”。

　　由于看好中药配方颗粒市场前景，资本也着手进入。2015年1月27日，国药集团旗下的港股平台中国中药发布公告称，拟最多以83.46亿元人民币的价格收购天江药业81.48%股权。据悉，该项天价收购业已完成。

　　不过也有分析人士认为，由于GAP基地认证、与汤剂一致的临床效果要求、指纹图谱和农残重金属的质量控制等，中药配方颗粒也有可能陷入高成本与终端价格偏低的矛盾中。

(责任编辑：)