2015年11月底，国家食品药品监管总局下发《中药配方颗粒管理办法》征求意见稿，传递出放开中药配方颗粒生产试点的信号。有资料显示，2013年中药配方颗粒的市场规模约50亿元，近五年的复合增长率为40%~50%。照此估算，2015年应该达到82亿元，到2016年中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元。

　　中药配方颗粒生产可能放开的消息让医药行业闻风而动，众多企业蜂拥布局。对此，有业内专家表示，中药配方颗粒试点20年主管部门才探讨放开，重要原因是中药配方颗粒既有中药饮片的特点，又系现代制药工艺生产，改变了饮片的形态和性状，对质量管理的要求极高。而受限于现有的分析技术和科学理论，中药配方颗粒尚未形成统一的行业标准，增加了市场风险。放开后，优势企业的加入，有利于加速行业标准的形成，但政策方面也应加强引导，避免“一放就乱”。

　　众多企业抢食“蛋糕”

　　围城将破，但攻城却非今日始。不少药品生产企业早已积极备战中药配方颗粒市场。安徽济人药业2014年就获得了安徽省中药配方颗粒生产资质，并于2015年初在安徽市场开展销售准备工作。神威药业在河北也获得了省食药监部门的许可，展开相关科研工作，并已开始招聘市场人员。而在吉林，敖东药业是省内惟一获得中药配方颗粒试生产资质的企业。

　　2016年1月19日，华通医药公告称，公司全资子公司浙江景岳堂药业有限公司近日收到有关中药配方颗粒的《药品GMP证书》。早在去年10月29日，华通医药就已经为景岳堂药业增资至6000万元，以分羹放开后的配方颗粒市场。康美药业计划投资6.5亿元在广东普宁建设中药配方颗粒项目。该项目将新建12条生产线，年提取能力约6000吨，将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等450种中药配方颗粒，年产量约24亿包。

　　2016年1月8日，中国中药有限公司发布提示性公告称，将以不少于37亿元人民币（约46亿港元）、不高于41亿元人民币（约51亿港元）的价格，购买中药配方颗粒生产企业——江阴天江药业有限公司（下称“天江药业）约40.52%的股权。天江药业是目前6家中药配方颗粒试点生产企业之一（其余为华润三九、北京康仁堂药业、培力（南宁）药业、四川新绿色药业以及广东一方药业），近年来市场占有率达到50%以上。

　　企业闻风而动的背后是中药配方颗粒市场的诱人蛋糕。据了解，天江药业净利润由2001年末的645万元飙升至2013年末的5.46亿元，2014年上半年实现净利润2.8亿元，12年成长了近85倍。营业收入也从2001年的5700万元，增长至2013年的25亿元。北京康仁堂销售额从2008年的300万元快速增长到2015年的18亿元，连年实现40%的增长率。

　 　放开需有标准护航

　　2001年7月，原国家药品监管局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，希望通过6家企业试点生产，打造统一的行业标准。目前，中药配方颗粒行业的国际标准已通过世界中医药联合会的讨论，但国内标准仍在制定过程中。新发布的《中药配方颗粒管理办法》征求意见稿第四章药品标准第十三条提到：开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。文件也明确指出，“坚持就高不就低的原则”。

　　解放军302医院/全军中医药研究所副所长王伽伯指出，由于中药配方颗粒失去了原有饮片的形态学特征，其真伪鉴别和优劣评价一直是掣肘行业发展的瓶颈，也一直是业内专家学者争议的焦点。由于中药配方颗粒药品国家标准和行业标准的空白，其真伪鉴别和优劣评价问题悬而未决，一旦放开试点生产限制，可能会形成“一放即乱”的局面，具有政策风险和监管风险。因此，亟待建立中药配方颗粒的药品质量标准，解决其真伪鉴别和优劣评价问题。

　　中国中医科学院眼科医院综合内科的医师舒忻2015年参加了由国家食品药品监管总局委托，北京中医药大学研究生院副院长韩振蕴主持的“中药配方颗粒临床使用相关安全性问题及管理对策的研究”，对三级中医医院的临床医师、药师，以及患者在使用中药配方颗粒时出现的问题进行了调研和总结。据她介绍，调研中一些药学专家普遍认为，若放开中药配方颗粒生产限制，标准的制定是市场规范的前提。由于中药配方颗粒缺乏形态学的辨识力，从生产厂家的资质限制，药材来源的标准、饮片炮制的标准、加工工艺的标准、有效成分的标准、质量控制的标准、销售点的许可规范等均应该严格把关。

　　华润三九医药配方颗粒事业部营销副总监钱伟指出，长期以来，配方颗粒的生产一直局限于六家试点企业，客观上保护了行业发展初期的秩序。但从另外一方面来讲也是一种保守的行业发展策略，缺乏对于这一新生事物系统的认知和发展规划，制约了行业更快更好地发展。配方颗粒改变试用的状态，放开行业准入，进入常规药品的管理路径是好事，但要避免一放就乱，要对药材源头、质量标准和市场监管几个关键点进行政策引导。“放开准入只是市场的盛宴，没有质量标准以及检查和执行标准的细则方法，就难以成就行业的未来。”神威药业集团有限公司技术总监韩号峰认为，中药配方颗粒标准门槛不能过低，因为配方颗粒相比中药饮片更具有隐蔽性和真假难辨性。

　　 基础研究仍要加强

　　舒忻介绍，尽管目前从患者角度、医师角度或者是一些临床经验丰富的专家的角度调研，数据显示均对中药配方颗粒的疗效持肯定态度，但其相较于传统水煎服的优效性如何，无论是专业医师还是药师都无法肯定地正面解答。尽管各个企业之间均宣传疗效无差别，尽管生产企业表明单味提取物合并与合煎效果没有差异性，但仍未有中立的科研机构和临床单位提供足以令人信服的试验证据支持，也没有国家级的研究介入。目前对于毒性药物制成中药配方颗粒还没有系统的毒理学评价，通过调研部分配方颗粒的生产企业认为，毒性药物制备后安全可靠，剂量上建议参照传统饮片开方。研究还发现，目前中药配方颗粒销售单位相对混乱，缺乏统一的监管限制，即使是在一线城市的三甲医院，也难以对调剂给药的环境、温度、湿度进行严格把控，高强度的工作使得调剂师的操作规范也无严格把关。

　　王伽伯指出，中药配方颗粒具有与中药饮片基本属性的一致性和性状缺失的特殊性两个特点，单纯采用指标成分进行定性鉴别和定量分析，难以鉴别真伪，更难以反映其临床疗效的优劣。对于这类产品，个别指标性成分相对容易掺假，而特征指纹图谱、生物活性效价相对难以掺假。因此，亟待建立关联功效、兼具指纹特征的中药配方颗粒标准，为中药配方颗粒产业健康可持续发展保驾护航。以红外、高效液相等化学特征图谱作为配方颗粒质量检验的方法，具有很强的实用性。以生物活性效价作为配方颗粒质量检验的新方法，有利于真正从疗效的角度提高配方颗粒质量控制水平。此外，对于配方颗粒和普通饮片疗效等同性，尚缺少可靠的大规模临床循证试验和科学数据支撑。

　　“配方颗粒胜在方便、赢在控制水平，企业适度的集中有利于提高产品质量。现在传统饮片厂家的集中度偏低，很多小厂产品质量真心不行。”王伽伯认为，配方颗粒将是未来中药饮片产业发展大有前景的方向之一，将会成为临床应用的重要补充，但面临的挑战也很大，需要产学研用共同合作建立真正有含金量的标准，引领国内外颗粒饮片发展。(本报记者 徐亚静)

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