卫计委规范诊疗 抗肿瘤药物市场格局将变

  • 作者:胡 芳
  • 来源:中国医药报
  • 2016-03-29 10:21

  3月22日,国家卫计委在其官网上发布的《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》(以下简称通知),挑动了业界敏感神经。通知明确指出,控制抗肿瘤药物和辅助用药品种品规数量。

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为,通知一旦落地,将直接影响我国抗肿瘤药物市场格局。也有业内人士表示,规范肿瘤药物使用或将引起联动反应。“肿瘤药物都要规范了,心脑血管用药规范使用还会远吗?”

    再次严控辅助用药

  根据通知,在加强肿瘤规范化诊疗管理工作中,要规范肿瘤诊疗行为,其中重要的一条就是要控制抗肿瘤药物和辅助用药品种品规数量。

  通知规定,医疗机构要严格控制本机构抗肿瘤药物和辅助用药的品种数量,同一通用名称药物品种,其品规数量要做出限定。优先选用《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和新农合药品目录收录及国家谈判的药品。不仅如此,还“要明确抗肿瘤药物和辅助用药的分类使用原则、使用比例,不断降低辅助用药的使用比例”。

  通知同时强调,医疗机构要严格落实肿瘤相关诊疗规范和临床路径,实施规范化诊疗;定期开展用药监测与评价;落实处方点评及公示制度。

  “我个人认为,通知出台有3层意思:一是我国肿瘤发病率逐渐高企;二是肿瘤诊疗存在过度治疗;三是吸引更多的抗肿瘤药物参与国家谈判。”国药控股高级研究员干荣富说。

  根据《中国癌症防治三年行动计划(2015~2017年)》,我国癌症防治形势十分严峻,每年新发癌症病例约310万,死亡约200万。近20年来,我国癌症发病率呈逐年上升趋势,一段时期内以肝癌、胃癌、食管癌、宫颈癌为主的发展中国家癌谱和以肺癌、乳腺癌、结直肠癌为主的发达国家癌谱将在我国并存。

  癌症高发自然也带来抗肿瘤药物市场的快速扩容。华融证券医药行业研究员张科然曾表示,2008年我国的抗肿瘤药市场规模还只有289.86亿元,到了2014年,该数字已经飙升至837.65亿元,年复合增速达17%~18%。另有数据显示,抗肿瘤和免疫用药在2012年以18.2%的市场份额超抗生素16.46%的份额,成为国内最大的处方药类别。

  不可否认的是,在抗肿瘤市场快速增长过程中,一些不规范的诊疗行为也随之出现。一项针对北京地区的调查发现,门诊肿瘤患者70%以上的处方金额都花在了辅助用药上。

   中药或将重寻市场

  纪雨辰是中国医药工业信息中心行业分析师。为了详细了解抗肿瘤辅助用药市场情况,今年年初,她对上海市各类型样本医院2012~2014年肿瘤类科室药品的应用数据进行了统计,发现中成药、免疫增强药是肿瘤科室中辅助类用药金额两大巨头。

  调查显示,综合性医院中,三级医院处方最多的辅助类用药类别依次为:中成药、中药材、免疫增强药、镇痛药、保肝药。二级医院依次为:中成药、免疫增强药、保肝药、抑酸药、镇痛药等。中成药、免疫增强药无疑是使用最多的辅助类用药。值得关注的是,三级医院中药饮片的使用金额占比很大,达到11.3%,高于其他类型医院。纪雨辰认为,这是由于中成药价格越来越高,且不如中药饮片可因人而异辨证施方所致。“患者可能会更乐于选择医院配置的中药饮片以代替中成药进行辅助治疗。这也许将来会成为新的肿瘤辅助用药发展趋势。”纪雨辰说。

  数据统计还发现,二、三级综合性医院辅助类用药处方金额前20位品种中,有60%的品种相同。其中,中成药品种最多,有7个。而专科医院辅助类用药处方金额从高到低依次为:免疫增强药、中药材、止吐药、中成药、升白药。

  显然,对肿瘤辅助用药的限制,将直接影响中药和免疫增强药在医院的销售。长白山制药的康艾注射剂是我国抗肿瘤领域中成药领军产品。长白山制药的一位高管对记者直言,卫计委严控辅助用药以来,企业的销售压力一直很大。

  “事实上,国产抗肿瘤药物中直接用于治疗的非常少,绝大部分是辅助用药。”史立臣表示,严控辅助用药,不论是出于降低药占比的考虑,还是为了避免不合理用药,都将带来肿瘤用药,尤其是中药注射剂市场的变化。“通知还强调,对进行价格谈判的药品要优先考虑。事实上,参与这种价格谈判的主要是外企。这样一来,外企在我国抗肿瘤药物市场的份额会进一步放大。”

  2015年底,国家卫计委启动了药价谈判试点,在首批5种药物中,抗肿瘤药物就有3个,均是晚期非小细胞肺癌的治疗药——阿斯利康的吉非替尼、罗氏制药的厄洛替尼和浙江贝达的埃克替尼。按照通知,上述药品都将在肿瘤治疗中被优先考虑。

  史立臣认为,对于抗肿瘤辅助用药的中药来说,实际上“还有一个出口”,即转向非住院期间使用。患者在肿瘤治疗过程中很痛苦,但中药可以在一定程度上降低毒副反应,改善其生存质量。

   限用扩至其他领域

  不可否认的是,抗肿瘤辅助用药管理在实际工作中面临着挑战。中山大学肿瘤医院副院长徐瑞华直言,目前,我国缺少辅助用药的清晰定义,对其使用也缺乏明确的规定和指南,医院只能凭借经验进行管理。如其所在的医院规定,肿瘤患者用药中,“中成药、免疫制剂最多只能用一种”。

  一位行业人士也告诉记者,规范抗肿瘤辅助用药较之此前的“限抗令”,操作难度加大。“比如说,抗菌药物的判定相对明确,此前也一直都有管理规范,卫生部门也比较方便下达各种指标;而抗肿瘤辅助用药的判定相对较难,且肿瘤又分为不同类别,治疗也分不同阶段,卫生部门很难下达控制指标。而一旦没有具体指标,医疗机构的执行可能会打折扣。”

  2012年4月,原卫生部颁布了《抗菌药物临床应用管理办法》,对抗生素进行了分级管理,规定了各级医院的使用总数上限,明确医生的使用权限。这份“限品种、限用量、限级别”的管理办法也被称为史上最严“限抗令”。

  2015年1月28日,国家卫计委印发了《进一步改善医疗服务行动计划》,明确提出,至2017年底前综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%,抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下。

  当然,国家卫计委在通知里表示,将陆续出台相关指南和临床路径。干荣富认为,很多肿瘤治疗用药都是高值药品,尚不在医保报销范围内。一旦相关指南或者临床路径出台,必然涉及治疗用药是否能够报销的问题,与之配套的商业保险必须启动。

  “不管如何,国家卫计委已经将严控辅助用药细化到抗肿瘤领域,今后就有可能细化到心脑血管领域。”一位企业人士称。据悉,对中药注射剂来说,心脑血管用药是第一大市场,其次才是抗肿瘤领域。

  在该企业人士看来,相关品种要想摆脱辅助用药的命运,最好的方式莫过于直接被纳入指南或临床路径中。“这就需要中药企业能够针对自己的产品进行大规模临床再评价,最终用数据、疗效说话。”

(责任编辑:)

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