为维护人的健康价值，保障海峡两岸人民健康权益，促进两岸医药卫生合作与发展，2010年海峡两岸关系协会与台湾海峡交流基金会签署了《海峡两岸医药卫生合作协议》，于2011年6月26日正式生效。2014年，台湾“食品药物管理署”委托台北荣民总医院启动了“建立两岸临床试验中心合作计划”。在此计划的积极促成下，两岸8家临床试验中心签署了合作意向书，彼此承认对方所做的符合国际人用药注册技术协调委员会（ICH）的临床试验数据。今年4月25日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布《关于台湾地区四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告》和《两岸开展药物临床试验机构共同认定》，认定台湾地区的台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016年4月25日起，药品注册申请人可以委托上述四家台湾地区的医院，按两岸有关监管要求开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。北京协和医院、大陆的北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。

　　台湾的生物医药产业经过30年的发展，已经到了相对成熟的阶段。目前，台湾上市的生物技术公司超过44家，市值超过1840亿新台币（折合368亿人民币）。而在国际化的进程中，台湾企业比大陆企业走得更远，有些甚至在美国完成了整个新药注册申请，已经有新分子实体（NCE）在美上市。

　　但是，台湾医药企业面临的最大问题是，台湾本地市场太小，再加上最近的经济下行，导致很多拥有优质项目的台湾企业寻求向外发展。而大陆市场是台湾医药企业无法忽视的，其新药的准入一直被当作是进口产品进行引进，审评审批时间长，研发进度滞后。两岸有相似的疾病形态，且两岸药政法规在国际法规ICH的规范下已呈同步化，若能够以整合型的临床试验在两岸同时收纳临床患者，则大大有利于两岸新药研发合作。

　　截至今年5月13日，已经有16家台湾企业在大陆进行了药品的临床试验申请，大部分为进口申请，只有太景生物科技股份有限公司一家按照1.1类新药进行申请。

　　太景生物科技股份有限公司是成立于2001年的一家台湾公司，专注于小分子新药研发。产品线上的3个主要产品奈诺沙星、布利沙福以及治疗丙肝的药物伏拉瑞韦均向CFDA进行了申报。其中，奈诺沙星已经授权浙江医药进行销售，现在处于生产检查阶段，一旦获批将会是台湾第一家在大陆上市的1.1类新药。伏拉瑞韦也正积极参与到国内的抗丙肝药物研发的竞赛中。值得一提的是，该药已经与东阳光药业联合开发，两岸临床互认或将加快研发进程。

　　虽然有些台湾生物技术公司还未在大陆申报产品，但已在美国申报：如中裕新药、心悦生医的相关品种已经获得“突破性疗法”认定，国鼎制药的相关品种获得“孤儿药”资格认定，华药、杏国、台睿等企业也都有项目在美国申报。这些企业如果想进入大陆市场，两岸临床试验机构互认对他们来说是一个利好消息。而更多的大陆企业也可以考察台湾这些企业的项目，将他们引入内地市场。

　　正是看到了大陆市场广阔的前景，台湾一些生物技术公司已经积极探索大陆市场的准入制度。他们自发结盟，致力于两岸的医疗合作，成立了台湾研发型生技新药发展协会，现今已有的一些成员有：上智生技创业投资股份有限公司、上腾生技顾问股份有限公司、友霖生技医药股份有限公司、太景生物科技股份有限公司、台睿生物科技股份有限公司、友华生技医药股份有限公司、杏辉药品工业股份有限公司、建乔信元医药生技股份有限公司、晟德大药厂股份有限公司、台湾浩鼎生技股份有限公司、台湾微脂体股份有限公司、永昕生物医药股份有限公司、安成生物科技股份有限公司、杏国新药股份有限公司、泰宗生物科技股份有限公司、基亚生物科技股份有限公司、智擎生技药业股份有限公司、雅详生技医药股份有限公司、药华医药股份有限公司、心悦生医股份有限公司、亚狮康股份有限公司、台湾尖端先进生技医药股份有限公司以及保瑞医药股份有限公司。如果大陆的企业拟开展两岸合作，以上的公司或许是不错的合作伙伴。

　　台湾的生物技术已经发展得相对成熟，大陆的研发也在奋起直追，但后期的临床研究依旧是软肋。如果两岸药物临床试验机构能够借助各自的长处，紧密合作，对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册，将减少重复临床试验，助力两岸新药研发，共同促进华人健康与公共卫生事业的发展。(本文由咸达数据提供)
　　

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