自去年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批后，今年1月和5月，国家食品药品监管总局（CFDA）又分别发布了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料）和《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，药包材、药用辅料与药品的关联审评审批工作不断向前推进。在近日召开的2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，沈阳药科大学亦弘商学院院长助理韩鹏副教授分析了关联审评审批面临的挑战，并提出了构建其管理体系的建议。

　　“在法规体系的构建方面，全面修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》，进一步下放注册审批权，取消药用辅料和药包材行政许可。”韩鹏建议，在《药品管理办法》和《药品管理法实施条例》的修订过程中，修订和完善关于药用辅料和药包材的定义，并明确采用备案管理和加强过程管理的制度，明确药品制剂企业为第一责任人；进一步梳理和修订《药品注册管理办法》中相关条款，并明确药用辅料和药包材的关联审评；废止《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，并进行相关法规文件的清理。她还建议，监管部门应及早组织开展药用辅料、药包材使用情况数据库的建立，可先建立备案库再过渡到关联审评。

　　技术体系是关联审评的基础。韩鹏介绍，目前CFDA（审评、检验和标准部门），已发布《新药用辅料临床安全性评价指导原则》《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，2015版《中国药典》中也新增了《药用辅料性能检查指导原则》《药包材通用要求指导原则》《药用玻璃材料和容器指导原则》。应鼓励更多行业规范的出台，达成行业内部的统一规范，加强行业自律。

　　韩鹏表示，还需要加强标准体系的构建。虽然有《中国药典》、局颁/部颁标准、原生物制品规程、局颁注册标准（进口）、省级辅料标准（按照已有国家标准批准）、食品和化妆品用途的国家标准（包括色素）、国外药典辅料标准等，但仍有相当一部分国内使用的药用辅料尚无任何药用标准。

　　在生产使用方面，韩鹏分析说，目前，药用辅料和药包材的生产管理水平参差不齐，尚未实行强制GMP官方认证，第三方认证也尚未兴起，对质量的控制主要依靠检验，而非生产过程的控制，涉及的行业和企业类型众多，专业生产企业比例很低，GMP认证的经济成本压力大。因此，迫切需要辅料企业和制剂企业加强自行评估的能力，加强行业规范的出台。

　　实施关联审评审批监督体系随之应发生哪些变化？韩鹏认为，一要落实监管责任，加强日常监管、供应商审计、检验、变更备案；二要加强生产监管，加强日常监督及延伸检查（是否符合辅料GMP、控制原材料质量和工艺、批号管理及出厂检验等）；三要加强监督抽验和评价抽验；四要加大查处力度，提高违法成本；五要加强行业自律和诚信建设。

　　“改革的思路和整体框架是否清晰，关联审评审批能否简化药品审批程序，过渡期的设置是否合理，是否会造成新的申报问题，制剂企业与药包材和药用辅料供应商的关系会发生哪些变化，是否能够鼓励创新和技术进步，监管模式的改变是否有利于监管资源优化配置，这些问题是面临的新挑战，未来任重道远，需要我们共同努力。”韩鹏如是说。

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