药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，对确保药品安全有效具有重要的作用。然而，由于长期以来国内制药业对药用辅料的重视程度不够，导致制剂工业明显落后于原料药工业，药用辅料产业的落后也造成我国制剂研究开发能力落后。“齐二药”和“问题胶囊”事件的发生，也充分体现了加强药用辅料行业规范和监管的必要性和迫切性。

　　 审计制度亟待完善

　　近年来，我国药品生产企业加速与国际接轨，食药监管部门的监管力度逐年加大，药品生产企业对药用辅料的要求也越来越高。北京市朝阳区食品药品监督管理局黄志成指出，对于需要大量资金投入的新药产品，出于降低药品质量风险的目的，药品生产企业对关键辅料的选择慎之又慎。此外，对质量源于设计（QBD）和关键质量要素(CQA)的考量，也使得药品生产企业更偏向选用高端辅料。对已上市药品，很多辅料的批内、批间差异给药品生产企业造成了很大的挑战。在我国食药监管部门近年来推进的仿制药一致性评价工作中，一些药品生产企业发现了由于辅料性能不稳定，导致产品体外溶出度产生巨大差异，而这又往往无法简单地归咎于质量标准问题。

　　目前，跨国公司在华企业和率先实现国际化的本土企业占据了国内高端药用辅料市场。黄志成介绍说，陶氏、美国富美实（FMC）、巴斯夫、卡乐康、德国瑞登梅尔（JRS）等一些外资企业占据了我国相当一部分高端辅料市场。国内部分骨干企业也在加速国际化进程，如湖南尔康制药股份有限公司大力实施“走出去”战略，在柬埔寨设立了旺康生化有限公司，同时积极拓展国际市场，大力开展淀粉胶囊的国际贸易。但国内企业生产的相当一部分实现出口的辅料，多以工业级或食品级出口，其附加值也远低于药用辅料。尽管大部分药品生产企业与辅料供应商都建立了审计制度，但部分辅料供应商的质量意识不高，对质量审计工作不配合以及受到药品生产企业自身资源的限制，使得这一制度经常流于形式。药品生产企业如果想替换不合格辅料供应商，往往由于成本高、备案申报流程繁复和供应商可选性低而难以实现，只能继续使用有潜在风险的辅料。对药品生产企业来说，所用辅料包材品种规格繁多，对每家辅料供应商进行细致的审计和管理的负担也很重。

　 　现行法规执行不到位

　　2006年，原国家食品药品监督管理局制定了《药用辅料生产质量管理规范》，确定了对生产厂房和设施的洁净控制要求，对机构、人员和职责，厂房和设施，质量保证和质量控制，销售和自检改进等方面都做出了相关规定。华润赛科药业有限责任公司赵丕华表示，该规范简称为药用辅料GMP，供企业参照执行，不要求企业强制认证。由于缺乏有效的激励措施，企业自愿认证被虚置，执行程度不理想。

　　对药用辅料质量的控制，基本依托于制剂生产企业对辅料供应商通过审计和回顾等方式进行管理。然而，由于对辅料供应商管理的要求不明确、不统一，各制剂生产企业对辅料供应商的管理水平差异很大。赵丕华指出，在注册管理上，目前我国对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。很多辅料质量标准缺失或过多，且不统一，其中有国家辅料标准、省级辅料标准、食品添加剂标准、GB标准、行业标准、进口注册标准和企业注册标准等。此外，我国缺少专业的大型药用辅料生产企业，大多数辅料是由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产，少数辅料作为制剂生产企业的副产品由制剂生产企业生产，产品的质量和工艺比较落后。同时，由于化工、食品企业进入药用辅料市场后引起激烈竞争，企业竞相压缩成本，普通的辅料附加值通常比较低，竞争加剧后，企业不得不以牺牲质量换取利润，使得产品质量不稳定，甚至出现同厂同品种的不同批号之间的产品差别，最终造成了药品质量也不稳定。我国大部分药用辅料供应商不仅生产经营药用辅料，同时也供应食品、精细化工、化妆品等行业所用辅料。药用辅料在销售量中占比较小，利润也较低，使得企业不愿承担GMP管理带来的成本增加，企业的质量管理无法达到药用辅料生产经营应有的水平。

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