抗体类药物已经成为新药研发的重要力量。从技术上看，新型抗体药物层出不穷，双特异性抗体、ADC药物、肿瘤免疫疗法、抗体片段、融合蛋白技术等，诸多新技术推动了抗体药物的发展。抗体药物的应用也已经拓展到癌症、免疫疾病之外更广阔的治疗领域。

从1992年首个抗体药物Orthoclone上市以来，截至目前，美国食品药品管理局（FDA）共批准上市了66个抗体药物，平均每年上市约2.5个抗体药物，且速度越来越快。如2014年上市了6个抗体药物，2015年上市了9个抗体药物，连续两年打破历史记录。

在这20多年间，抗体药物研发出现诸多“里程碑”：1992年上市了首个鼠源抗体莫罗单抗（Orthoclone，Muromonab），1993年上市了首个嵌合单抗巴利昔单抗（Reopro，Abciximab），1997年上市了首个人源化单抗达利珠单抗（Zenapax，Daclizumab），1998年上市了融合蛋白依那西普（Enbrel，Etanercept），2000年上市了首个ADC药物吉妥单抗(Mylotarg，GemtuzumabOzogamicin)，2002年上市了首个全人源单抗阿达木单抗(Humira，Adalimumab)，2006年上市了抗体片段雷珠单抗(FabLucentis，Ranibizumab)，2009年上市了首个双特异性抗体卡妥索单抗(Removab，Catumaxomab)，2011年上市了首个肿瘤免疫治疗抗体伊匹单抗(Yervoy，Ipilimumab)，2012年上市了首个PD-1抗体纳武单抗(Opdivo，Nivolumab)。

今年至今，FDA又批准了7个抗体药物。Cinqair为白介素（IL）-5抗体，为第2个获批的同类药物，继葛兰素史克Nucala之后上市。Inflectra为英夫利昔单抗，作为强生Remicade的生物类似药，是FDA批准的第2个生物类似药，也是首个抗体类似药，具有里程碑的意义。Celltrion公司也凭借出色的表现，在抗体类似药领域处于领先位置，这也是韩国多年来着重布局生物制药产业的一个硕果。Taltz为IL-17抗体，为第2个获批的同类药物，继诺华Cosentyx之后上市。Anthim为炭疽病毒PA抗体，经动物体内有效性实验后上市（只进行了临床安全性试验，未进行临床有效性试验，因炭疽感染不可能用人体进行试验）。Tecentriq为PD-L1抗体，是免疫检验点抑制剂领域的又一个里程碑。Zinbryta为达利珠单抗（首个达利珠单抗为罗氏的Zenapax，用于器官移植的免疫抑制）的老药新用，百健通过改变生产工艺，得到去盐藻羰基化组分更低的达利珠单抗，大大减轻了ADCC活性（与多发性硬化症的治疗机制无关），达到减轻副作用的目的。Erelzi为依那西普，是Enbrel的类似药。此前，安进通过“潜水艇专利”将美国市场Enbrel保护期延长至2028年。此次获批，并不意味着Erelzi可以很快上市，恰恰相反，两家公司针锋相对的专利大战将要继续上演。

在近几年新上市的抗体药物中，除了Eylea（融合蛋白），罗氏的Perjeta和ADC药物Kadcyla、BMS的PD-1单抗Opdivo、默沙东的PD-1单抗Keytruda、安进的PCSK9抗体Repatha、赛诺菲的PCSK-9抗体Praluent、诺华的IL-17抗体Cosentyx、武田的Entyvio等都表现出了巨大的商业潜力。

随着今年第一梯队抗体药物的专利相继到期、生物类似药的替代，多股力量交织，未来的抗体药物市场格局还会发生深刻变化。

　　表 FDA批准上市的抗体药物

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