本报讯  记者马艳红报道  在已实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》基础上，对列入国家科技重大专项或重点研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道——10月26日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》），为医疗器械及其相关行业再次带来重大利好政策。

　　国家总局医疗器械注册司相关负责人表示，保证人民群众能够用上技术含量高的医疗器械产品，已成为国家安全体系战略的一个重要组成部分，是医疗、医保、医药“三医”联动模式下推动整个健康服务产业和影响医疗保障制度、医疗体制改革、医药供应保障体制、未来医疗改革趋势的重要实物要素。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其主要目标就是建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，使批准上市医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平；同时，鼓励研究和创制，加快临床急需创新医疗器械审评。2016年4月，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》提出，深化药品医疗器械审评审批制度改革，进一步畅通儿童、老年人等特殊人群用药以及罕见病用药、临床急需药品的审评审批专门通道，加快注册审评进度。此外，《中国制造2025》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）以及国家科技重大专项或重点研发计划中，均包含重点发展医疗器械的内容。为更好地落实国务院有关要求和配合做好国家产业政策实施，国家总局于2015年12月启动《程序》起草工作，经过专题研究、讨论修改，并广泛征求意见，于日前正式发布。《程序》于2017年1月1日起正式实施。

　　《程序》共17条，包括制定目的、依据，优先审批的范围，申请、审核、公示程序，优先办理要求等内容。据国家总局医疗器械注册司相关负责人介绍，依据《程序》，实施优先审批的医疗器械范围包括两个方面：一是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械；二是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。“《程序》所设定的优先审批范围，既照顾到了国家重要产业鼓励和扶持政策要求，又明确了临床急需的重要产品范围，特别是明确对老年人和儿童等特定群体予以特殊关注”。

　　另据介绍，《程序》明确了有关申请、审核、公示等程序性内容。属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品，申请人应提交相关证明文件，经国家总局医疗器械审评中心审核、公示后无疑义的，实施优先办理。对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，由国家总局医疗器械技术审评中心每个月集中组织专家论证，经公示后无疑义的，实施优先办理。对确定予以优先审批的项目，国家总局将全环节加快审查效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，提高时效，从而提高审查效率，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品尽快应用于市场。

　　国家总局医疗器械注册司相关负责人强调，《程序》的发布是落实行政管理部门“放管服”要求的具体体现。国家总局将配合国家重大产业政策做好相关实施工作。为承担国家重要攻关项目医疗器械企业的相应产品提供更加便捷高效的上市途径，并鼓励医疗器械企业努力从技术角度提升自身优势、做大做强，从而整体提升医疗器械产业水平。同时，持续鼓励临床急需的产品尽快进入市场，以满足患者用械需求，为人民群众实现更好的卫生健康目标做出贡献。

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