本报讯 　今年以来，湖南省永州市食品药品监管局实施医疗器械全过程精准监管，提升监管效能，构建医疗器械安全监管长效机制，确保公众用械安全。

        该局先后制定了《永州市规范医疗器械监督管理工作制度》、《永州市推行医疗器械“三化”监管工作实施方案》和《永州市食品药品监管系统事权划分意见（暂行）》，明确在全市范围内按照“定区域、定人员、定职责、定任务”四定原则，划分监管网格，明确责任主体，形成以乡镇监管所监管范围为最小单元，县区（管理区）局为纽带，市局统一管理的三级监管网格，实现监管责任网格化、检查格式化、管理痕迹化。在此基础上，该局推行“双随机”抽查机制，即在医疗器械日常检查、专项整治、现场核查、飞行检查等监管执法中，随机抽取被检查对象和检查人员，加强事中和事后监管。今年9月，该局随机抽取了5个县区的17家医疗器械批发企业和10名检查人员实施医疗器械流通领域经营行为专项整治飞行检查，检查发现违法违规线索3条移交稽查立案查处，当场处罚4起，公告注销企业1家。

        为确保监管质量与效果，该局坚持以问题为导向，深入推行分类分级精准监管，将全市医疗器械生产经营企业分为一、二、三级，明确体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械、避孕计生器械等为重点监管品种，按事权划分和属地管理原则，市、县区（管理区）实施分类分级精准监管。

        截至目前，该市共检查医疗器械生产企业15家次、医疗器械批发企业126家次、零售企业553家次，下达责令改正326份，当场处罚45起，立案查处49起，注销医疗器械批发企业11家。（王骊  文渊）

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