2015年新修订的《食品安全法》首次明确了特殊医学用途配方食品的法律地位，将其与婴幼儿配方食品、保健食品作为特殊食品，实施严格监管，并提出了相关要求。党的十八届五中全会提出推进“健康中国”建设的重大战略，“十三五”规划纲要对推进“健康中国”战略确立了明确的目标和清晰的线路图，“加强国民营养计划”成为其中的重要内容。大力发展特殊医学用途配方食品产业，对推进“健康中国”建设，培育经济发展新动力具有重要意义。有机遇，更有挑战，立志开拓这片“蓝海”的投资者已经逐渐从最初的“热血沸腾”转向更加理性和实际，特殊医学用途配方食品产业正在扎实、稳步发展。             
 
　　2015年10月1日，新修订《食品安全法》正式实施。其中第四章第四节《特殊食品》中关于特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的阐释，成为中国食药两界共同关注的焦点：一场激动人心的盛宴即将开启——注册办法什么时候出台？哪些机构能做临床试验？哪里有好的产品配方？心焦、抢滩、高附加值成为特医食品附带的一串关键词。
 
　　2016年3月10日，业界千呼万唤的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》由国家食品药品监管总局公布，并于2016年7月1日起实施。随后，2016年7月13日《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》等4项配套法规发布，2016年11月1日《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》以及《食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》相继公布。尽管政策如此密集出台，但业界对特医食品的关注度却有所下降。
 
　　对此，不少业内专家认为：“目前企业对特医食品注册与生产的高门槛已有一定的认识，投资热情渐趋理性。”同时，专家也表示，虽然相关法规的宣贯已经到位，企业对法规的理解也日益精准，但特医食品市场仍有“蓝海直接变赤海”之虞。因此，企业投身特医食品行业仍需谨慎。
 
　　中国将成特医食品最大市场
 
　　中国科学院北京转化医学研究院肿瘤中心主任石汉平介绍，据《2015年中国肿瘤登记年报》，我国40%～80%的肿瘤患者存在营养不良，20%的肿瘤患者直接死于营养不良。一项针对1.5万例肿瘤患者的研究显示，我国67%的住院肿瘤患者存在中、重度营养不良；71%的患者没有得到营养支持，另外29%得到营养支持的患者中59%营养支持不规范；我国三等甲级教学医院医务人员肿瘤营养知识及格率只有35%，优秀率仅为12%。
 
　　2016年12月，在昆明举办的“首届医药圈大健康市场峰会”上，雅培营养中国研发中心总监关岩博士指出，由饥饿和贫困导致的营养不良在我国已不再流行，但由于疾病和老龄化导致的营养问题却日渐突出。“北京协和医院等医院在北京做的调查显示，患者中营养不良的比例很高，但神经内科只有6.4%的营养不良患者得到营养治疗，肿瘤患者营养不良及体重下降的情况还要更多。”关岩说。
 
　　据统计，我国临床营养支持的比率十分低下，在1.4亿住院患者中约有40%～50%，即5600万～7000万患者需要临床营养诊断与治疗，而实际接受临床营养诊断与治疗者却不足1%；数以亿计的慢性非传染疾病患者的临床营养处于无人管理状态，重大疾病如肿瘤患者营养不良发生率甚至达到70%～80%。安徽省肿瘤医院肿瘤营养与代谢治疗科主任李苏宜认为，除了临床营养和肿瘤等少数科室，医生们的营养意识和知识都十分缺乏，不太关注患者的营养情况。
 
　　而在国外，临床营养治疗早已成为帮助病人恢复健康的重要手段。据介绍，欧美等发达国家肠内营养的使用比例为80%～90%，而我国则恰恰相反，肠外营养占到了80%～90%。据中国医药保健品进出口商会咨询部副主任张中朋介绍，全球每年消费特医食品560亿～640亿元人民币，并且这一市场还在以每年6%的速度递增。其中，欧美等国家及地区年消费量占据全球较大比重，为400亿～500亿元人民币，增速为4.5%；日本和韩国的市场规模为150亿～220亿元人民币，增速为4.8%。“特医食品20世纪80年代才进入中国，当时我国没有此类产品的标准，其生产、销售与管理都缺乏法律法规依据，故采取了按药品注册的做法。”张中朋说。
 
　　随着2013年卫生计生委发布《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）及《特殊医学用途配方食品良好操作规范》，特医食品临床需求释放，在我国市场实现了令人瞩目的快速增长，平均年增速超过37%。据悉，国内特医食品市场总产值已从2004年的1.2亿元增加到2015年的20亿元。“中国将成为全球最大的特医食品市场。”关岩说。
 
　　注册门槛之高已获认同
 
　　尽管发展前景广阔，但不少专家均表示，对特医食品市场不宜盲目乐观。一方面，鉴于欧美等国家及地区的特医食品监管体系门槛非常高，我国特医食品的注册难度也将“超乎想象”；另一方面，非常明确的营养素要求会导致严重的产品同质化现象，市场竞争将异常激烈。
 
　　“做特医食品，需要具备医学和食品两方面的研究能力，它的研发和生产难度甚至高于药品。”一位不愿具名的专家告诉记者，已出台的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》对生产条件、科研条件和检验条件均设定了非常高的要求。以检验为例，由于食品的特殊性，检验成分多达四五十种，这样的检验量几乎是药品都无法企及的。
 
　　2016年10月19日，《食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿）公开向社会征求意见。这份送审稿中有关特医食品的规定无疑给业界打了一针强心剂。北京中健天行医药科技有限公司总经理王峰分析认为，送审稿对于特医食品销售要设专区或专柜、特定全营养产品不得网售、特定全营养产品广告按处方药审批等要求直追处方药。送审稿还要求特医食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人，应当为具备与所注册特医食品或者婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力和检验能力的企业，并按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。
 
　　国家总局保健食品审评中心相关专家介绍，按照送审稿，特医食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，记录和保存进货查验等方面的信息，记录信息应当真实、准确、完整，保证食品来源可查、去向可追、责任可究，并采用信息化手段推进追溯体系建设；特医食品生产企业应当按照食品安全国家标准规定的检验项目对出厂产品进行逐批检验等，与《特殊医学用途配方食品注册管理办法》一致，强调了设置特医食品研发与生产高门槛。
 
　　中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员张坚介绍，《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》除了对临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告进行了非常明确的规定外，还强调临床试验期间，监查人员定期到试验单位监查并向申请人报告试验进行情况；保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行；国家总局对临床试验现场进行核查、数据溯源，必要时进行数据复查。
 
　　此外，有业界人士指出，虽然按照规范“具备相关专业的药物临床试验机构资格的医疗机构”可开展特医食品临床试验，但真正能做这类研究的机构并不多。
 
　　业界投资热情渐趋理性
 
　　2016年8月1日，知名功能糖企业保龄宝发布公告称，将与浙江中稷康特殊医学用途配方食品股份有限公司进行战略合作，成立合资公司，以推进特医食品等产品在国内的研发、生产和销售。
 
　　2016年8月6日，海正营养健康食品工程研究中心成立，旨在为一些特定疾病人群和老人、孕妇、儿童等特殊人群提供专门配方的特医食品、特殊膳食营养补充剂及新食品原料等系列营养健康产品。
 
　　最近有消息称，婴幼儿配方乳粉生产企业上海花冠营养乳品有限公司投资2亿元准备兴建的“特医食品生产车间”和研发中心项目将于今年4月开工，预计2018年12月建成。该车间将研发生产乳糖不耐受食品、早产低体重儿膳食、糖尿病膳食、营养代餐包等。
 
　　其实，从2015年年底开始，就不断有企业声称“杀”入特医食品领域。
 
　　尽管热情不减，但业界人士普遍感觉到投资者对于进入特医食品市场变得更加理性，因其对产品注册和生产难度都有了充分的认识。中恩（天津）医药科技有限公司在2012年便开始特医食品的研究，是我国较早进入该领域的企业。该公司总经理刘汉民告诉记者，相较于去年年初的“热血沸腾”，目前想进入该领域企业的关注点早已转向原料、临床试验等更为实际的层面。
 
　　广州金酮医疗科技有限公司成立于2010年，其董事长张洪润介绍，金酮医疗与北京大学附属妇儿医院、北京儿童医院等26家医院合作进行的临床试验证明，生酮饮食对难治性癫痫有确切的疗效。目前，金酮医疗已与北京儿童医院集团旗下的16家医院签订战略合作协议，将在未来3年完成1万例患者的营养治疗。在无法进入医院处方或医保报销的情况下，金酮医疗此项目仍产生了每年近2000万元的销售收入。
 
　　亚宝药业于2013年5月成立了亚宝营养健康科技有限公司，并于2016年6月推出全营养配方食品、特定全营养配方食品两大类9种特医食品，据称可以满足大部分营养不良人群及肾病、肿瘤、呼吸疾病、胃肠术后或胰腺炎等病患的特殊营养需求。据亚宝药业集团大健康市场总监、亚宝营养健康科技有限公司副总经理朱玉洁介绍，亚宝营养目前已在北京、上海、广州及全国主要省会城市构建了营销网络，计划进军大型三甲医院。
 
　　虽然先进入特医食品市场的企业正做得风生水起，但业内专家仍提醒计划投身该行业的企业谨慎行之，因为特医食品研发风险大、投入多、技术门槛高。
 
　　另据消息人士透露，业界十分关心的国家总局特殊食品注册管理司正在筹备当中，预计春节前后会有所进展。今年食品药品监管部门还将进一步制定特医食品配套文件，优化审评审批流程，指导企业做好产品注册和企业许可以及监督检查等工作。

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