济南药企开展仿制药一致性评价，单个品种最高可获得奖励资金400万元。日前，济南市出台《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》，引导药品生产企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。

据悉，济南市14家药企共有540个品种（以批准文号计）需要开展仿制药质量和疗效一致性评价，约占全省参与评价品种的20%，是山东省仿制药质量和疗效一致性评价任务最重的市。据济南市食品药品监管局介绍，根据前期总局参比制剂备案信息和企业调研情况，济南市仅有4家企业的31个品种申报备案，多数企业仍处观望状态。

制约企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主要原因就是，企业需要评价的品种多，资金紧张。为此，济南市局、经信委、卫计委、财政局4部门联合推出资金鼓励政策，支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价。

该政策规定：对于企业开展体外一致性研究的品种，每个品种支持资金100万元。对于完成体外一致性研究，获批开展生物等效性试验（BE）的品种，每个品种支持资金200万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个，但进入同品种国内前3家BE试验的不受数量限制。对于国内同品种前3家通过一致性评价的品种，视同获得一类新药生产批件，一次性奖励100万元。其他通过一致性评价的品种，视同获得改良型新药生产批件，一次性奖励50万元。另外在药品招标采购和临床用药方面给予优先支持。

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