国家医疗器械质量公告（2017年第6期，总第24期）

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来源：CFDA
2017-04-07 10:51

2017年04月06日发布

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对钙（Ca）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品种128批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批。具体为：

（一）钙（Ca）测定试剂盒2家企业2批产品。安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性不符合标准规定；张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性、线性不符合标准规定。

（二）肌酸激酶（CK）检测试剂1家企业1批产品。上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法），线性不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及73家医疗器械生产企业的2个品种125批，见附件2。

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月1日前向社会公布。

特此公告。

附件：

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）	安徽大千生物工程有限公司	安徽大千生物工程有限公司	试剂 R 3×50ml	生产日期：20160428；批号：201604044	安徽省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	准确性
2	钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	张家口奥普森科技发展有限公司	张家口奥普森科技发展有限公司	40ml×3	20160310	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.准确性；2.线性
3	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法）	上海华氏亚太生物制药有限公司	上海华氏亚太生物制药有限公司	150ml(R1:60ml×2 R2:30ml×1)	16042201	上海市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	线性

2. 国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位
1	钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	北京恩济和生物科技股份有限公司	北京恩济和生物科技股份有限公司	R:1*40ml	生产日期：2016.05.13；批号：A-160513	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
2	钙(Ca)检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	南京澳林生物科技有限公司	南京澳林生物科技有限公司	R1：20ml×1 R2：20ml×1	生产日期：20160516；批号：33816EPF	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
3	钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	南京汇标生物科技有限公司	南京汇标生物科技有限公司	300ml（5×60ml）	160501	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
4	钙试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	R：5×50mL	生产日期：20160125；批号：20160125	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
5	钙离子测定试剂盒-CA（偶氮砷Ⅲ法）	北京利德曼生化股份有限公司	北京利德曼生化股份有限公司	R:3×60mL S：1×3mL	生产日期：2015.12.25；批号：601081L	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
6	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮比色法）	保定长城临床试剂有限公司	保定长城临床试剂有限公司	A液 50ml/瓶×2 B液 50ml/瓶×2 钙标准液 2ml/瓶×1	生产日期：20160122；批号：20160122	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
7	钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	北京华宇亿康生物工程技术有限公司	北京华宇亿康生物工程技术有限公司	2×50ml	生产日期：2016.1.8；批号：160108	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
8	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法，液体Ⅰ型）	中生北控生物科技股份有限公司	中生北控生物科技股份有限公司	液体双剂型： R1:60ml×4 R2:60ml×4	生产日期：20160219；批号：160221	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
9	钙（Ca)测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	长春汇力生物技术有限公司	长春汇力生物技术有限公司	50ml×2	生产日期：20160509；批号：2016003	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
10	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	扬州科迈生物医疗电子有限公司	扬州科迈生物医疗电子有限公司	专用型：（R1:R2 1:1）3×30ml:3×30ml	生产日期：20160523：批号：160523	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
11	钙（Ca）测定试剂盒（偶氮砷III法）	浙江东方基因生物制品有限公司	浙江东方生物制品有限公司	R1 60ml*3	160523	浙江省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
12	钙检测试剂盒(偶氮砷Ⅲ法）	浙江伊利康生物技术有限公司	浙江伊利康生物技术有限公司	5X60ml	160402	浙江省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
13	钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ 法)	上海名典生物工程有限公司	上海名典生物工程有限公司	MR:70ml×3	批号：059M16001	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
14	钙测定试剂盒（偶氮胂III法）	上海蓝怡科技股份有限公司	上海蓝怡科技股份有限公司	R1(60ml*3)	生产日期：2016/02/01；批号：R601AYA	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
15	钙测定试剂盒（偶氮胂III法）	上海蓝怡科技股份有限公司	上海蓝怡科技股份有限公司	R1(60ml*3)	生产日期：2016.04.14；批号：R602AYA	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
16	钙检测试剂盒（偶氮胂III法）	上海睿康生物科技有限公司	上海睿康生物科技有限公司	R：1*60ml	生产日期：2016.01.22；批号：20160101	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
17	钙检测试剂盒（偶氮胂III法）	上海睿康生物科技有限公司	上海睿康生物科技有限公司	R：1*60ml	生产日期：2016.05.11；批号：20160501	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
18	钙测定试剂盒（偶氮胂III法）	骏实生物科技（上海）有限公司	骏实生物科技（上海）有限公司	R：60ml*5	生产日期：2016-01-13；批号：16011340	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
19	钙测定试剂盒（偶氮胂III法）	骏实生物科技（上海）有限公司	骏实生物科技（上海）有限公司	R：60ml*2	生产日期：2016-05-06；批号：16050640	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
20	钙测定试剂盒（Ca）（偶氮胂Ⅲ法）	江西特康科技有限公司	江西特康科技有限公司	R1装量：550ml 标准液：12ml	1605118	江西省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
21	钙测定试剂盒（Ca）（偶氮胂Ⅲ法）	江西特康科技有限公司	江西特康科技有限公司	R1装量：550ml 标准液：12ml	1603161	江西省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
22	钙离子（Ca）测定试剂盒（偶氮胂III法）	上海华氏亚太生物制药有限公司	上海华氏亚太生物制药有限公司	210ml(70mlx3)	16040701	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
23	钙测定试剂盒(偶氮胛Ⅲ法）	浙江东瓯诊断产品有限公司	浙江东瓯诊断产品有限公司	120ml：2×60ml	2016040027； A0420	浙江省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
24	钙（CA)测定试剂盒（偶氮砷III法）	上海华臣生物试剂有限公司	上海华臣生物试剂有限公司	R:60ml×3	02CA160406	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
25	钙测定试剂盒(偶氮胂法)	上海执诚生物科技有限公司	上海执诚生物科技有限公司	10*60mL	生产日期：2016-04-27；批号：ZCAPRP022	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
26	钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ 法)	上海名典生物工程有限公司	上海名典生物工程有限公司	MR:70ml×3	批号：059M16002	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
27	钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	浙江夸克生物科技有限公司	浙江夸克生物科技有限公司	R1：60ml×2 R2：60ml×2 校准品1ml×1	生产日期：2016.03.18；批号：160318	浙江省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
28	钙检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	金华市强盛生物科技有限公司	金华市强盛生物科技有限公司	100ml(R:20ml×5)	生产日期：20160128；批号：20160128KH1036	浙江省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
29	钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙江泰司特生物技术有限公司	R1:60ml*4	生产日期：2016.05.16；批号：20160501	浙江省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
30	钙Ca(偶氮胂Ш法)试剂盒	上海丰汇医学科技股份有限公司	上海丰汇医学科技股份有限公司	60ml×6(标准液1ml×1)	生产日期：20160108；批号：160153	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
31	钙Ca(偶氮胂Ш法)试剂盒	上海丰汇医学科技股份有限公司	上海丰汇医学科技股份有限公司	60ml×6(标准液1ml×1)	生产日期：20150804；批号：150877	上海市食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
32	钙（Ca）测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）	浙江东方基因生物制品有限公司	浙江东方基因生物制品有限公司	R1：60ml*3	160407	浙江省食品药品监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所
33	钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	北京世纪沃德生物科技有限公司	北京世纪沃德生物科技有限公司	R：2×60ml	生产日期：2016.03.11；批号：C03610101	北京市食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
34	钙（ca）定量测定试剂盒（偶氮胂III法）	漯河曙光汇知康生物科技股份有限公司	漯河曙光汇知康生物科技股份有限公司	R：60m×2 STD：2ml	生产日期：20160307；批号：20160301	河南省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
35	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	湖南圣湘生物科技有限公司	湖南圣湘生物科技有限公司	R1:2×60ml，R2:2×60ml	生产日期：20160315；批号：A2016001	湖南省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
36	钙诊断试剂盒（偶氮胂III终点法）	永和阳光（湖南）生物科技有限公司	永和阳光（湖南）生物科技有限公司	60ml×4	生产日期：2016.04.29；批号：CA 160401	湖南省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
37	钙离子检测试剂盒	中南大学湘雅二医院	宁波美康生物科技股份有限公司	210ml（3×70ml)校准品1×1ml	16033101	湖南省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
38	钙离子测定试剂盒-CA（偶氮砷III法）	中南大学湘雅三医院	北京利德曼生化股份有限公司	R:3×60ml S:1×3ml	2生产日期：015.09.28；批号：5101511	湖南省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
39	Calcium钙试剂（化学反应法）	广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司	广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司	4×125mL	生产日期：20160428；批号：10816001	广东省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
40	钙测定试剂盒（OCPC的比色法）	广州市番禺区华鑫科技有限公司	广州市番禺区华鑫科技有限公司	R1:70mL×4 R2：R1:70mL×1 含标准品	生产日期：20160-03-30；批号：160328	广东省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
41	钙离子（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	广州科方生物技术股份有限公司	广州科方生物技术股份有限公司	240mL（R:4×60ml）	批号：160413	广东省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
42	钙检测试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)	中山标佳生物科技有限公司	中山标佳生物科技有限公司	5*60ml	602221	广东省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
43	钙检测试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）	重庆中元生物技术有限公司	重庆中元生物技术有限公司	R:60ml*2	生产日期：2016年05月30日；批号：Z1600501	重庆市食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
44	钙检测试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）	重庆鼎润医疗器械有限责任公司	重庆鼎润医疗器械有限责任公司	60ml×4	生产日期：20160225；批号：20160201	重庆市食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
45	钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）	四川迈克生物科技股份有限公司	四川迈克生物科技股份有限公司	试剂1 60ml×2 试剂2 60ml×2	1215041	四川省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
46	钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）	四川新健康成生物股份有限公司	四川新健康成生物股份有限公司	试剂45ml×3	生产日期：20160510；批号：0516021	四川省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
47	钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）	武汉生之源生物科技有限公司	武汉生之源生物科技有限公司	R1：60ml×2 R2：60ml×2	16022545-A1	湖北省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
48	钙（C a）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	武汉市长立生物技术有限责任公司	武汉市长立生物技术有限责任公司	R：60ml×1（液体）	生产日期：20160325；批号：16090101	湖北省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
49	钙测定试剂盒（邻甲酚酞合酮法）	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	R1 30ml×3 R2 30ml×3	生产日期：20160323；批号：25160439	广西壮族自治区食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
50	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	R1 50ml×3 R2 50ml×3	批号：25160619；生产日期：20160331	广西壮族自治区食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院
51	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法)	北京恩济和生物科技股份有限公司	北京恩济和生物科技股份有限公司	R1:140ml；R2：110ml	生产日期：2016.05.17；批号：A-160517	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
52	肌酸激酶测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸/连续监测法）	宁波博泰生物技术有限公司	宁波博泰生物技术有限公司	R1:50ml×2 R2:20ml×1	160503	浙江省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
53	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	北京华宇亿康生物工程技术有限公司	北京华宇亿康生物工程技术有限公司	R1:2×40ml R2:2×10ml	生产日期：2016.3.11；批号：160311	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
54	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	北京华宇亿康生物工程技术有限公司	北京华宇亿康生物工程技术有限公司	试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml	生产日期：2016.05.14；批号：160514	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
55	肌酸激酶测定试剂盒（IFCC推荐方法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	R1:4×50mL R2:1×50mL	生产日期：20160428；批号：20160428	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
56	肌酸激酶测定试剂盒（速率法）	安徽伊普诺康生物技术股份有限公司	安徽伊普诺康生物技术股份有限公司	R1:4×60ml R2:4×15ml	生产日期：20160420；批号：20160420	安徽省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
57	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	张家口奥普森科技发展有限公司	张家口奥普森科技发展有限公司	试剂1:40ml×2 试剂2:10ml×2	20160502	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
58	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法，液体I型）	中生北控生物科技股份有限公司	中生北控生物科技股份有限公司	液体双剂型 R1:60ml×2 R2:30ml×2	生产日期：20160307；批号：160271	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
59	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法，液体I型）	中生北控生物科技股份有限公司	中生北控生物科技股份有限公司	液体双剂型 R1:60ml×2 R2:30ml×2	生产日期：201512；批号：150261	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
60	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC推荐酶偶联速率法）	长春汇力生物技术有限公司	长春汇力生物技术有限公司	120ml液体型 R1:48ml×2 R2:12ml×2	生产日期：20160504；批号：2016006	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
61	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	美高怡生生物技术（北京）有限公司	美高怡生生物技术（北京）有限公司	R1:2×60ml R2:2×15ml	生产日期：2016.04.06；批号：A10604AH	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
62	肌酸激酶测定试剂盒	辽宁泰科医学科学有限公司	辽宁泰科医学科学有限公司	R1 40ml×3 R2 10ml×3	20160108	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
63	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	美高怡生生物技术（北京）有限公司	美高怡生生物技术（北京）有限公司	R1:2×60ml R2:2×15ml	生产日期：2016.05.10；批号：B11005AH	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
64	肌酸激酶测定试剂盒	辽宁泰科医学科学有限公司	辽宁泰科医学科学有限公司	R1 40ml×3 R2 10ml×3	20160505	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
65	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	北京科美生物技术有限公司	北京科美生物技术有限公司	R1:50ml×5 R2:10ml×5	160509	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
66	肌酸激酶测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	保定长城临床试剂有限公司	保定长城临床试剂有限公司	R1：60ml×2 R2：15ml×2	20160118	河北省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
67	肌酸酶酸测定试剂盒-CK（磷酸肌酸底物法）	北京利德曼生化股份有限公司	北京利德曼生化股份有限公司	R1:2×60mL R2:2×15mL	生产日期：2015.09.17；批号：509231I	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
68	肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法）	青岛汉唐生物科技有限公司	青岛汉唐生物科技有限公司	R1:40ml×2 R2:20ml×1	生产日期：2016.3.30；批号：160301	山东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
69	肌酸激酶测定试剂盒-CK（磷酸肌酸底物法）	北京利德曼生化股份有限公司	北京利德曼生化股份有限公司	R1:2×60mL R2:2×15mL	生产日期：2015.11.07；批号：512031K	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
70	肌酸激酶（CK）测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)	北京恩济和生物科技股份有限公司	北京恩济和生物科技股份有限公司	R1:140ml；R2:110ml	生产日期：2016.05.13；批号：A-160513	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
71	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	北京豪迈生物工程有限公司	北京豪迈生物工程有限公司	R1 2×50ml R2 2×10ml	生产日期：20160211；批号：H160201	北京市食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
72	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	吉林基蛋生物科技有限公司	吉林基蛋生物科技有限公司	R1:1×40ml R2：1×10ml	生产日期：20160315；批号：20160315	吉林省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所
73	肌酸激酶测定试剂盒(DGKC优化比色法)	上海执诚生物科技有限公司	上海执诚生物科技有限公司	2×60 2×15mL	生产日期20160316批号ZCMARP016	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
74	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法)	上海复星长征医学科学有限公司	上海复星长征医学科学有限公司	R1：4X50mL;R2：1X50mL	2016.02.22 D1602093	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
75	肌酸激酶测定试剂盒 (NAC激活，动力学法)	上海名典生物工程有限公司	上海名典生物工程有限公司	R1:70ml R2:14ml	批号：150D16018	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
76	肌酸激酶测定试剂盒 (NAC激活，动力学法)	上海名典生物工程有限公司	上海名典生物工程有限公司	R1:70ml R2:14ml	批号：150D16019	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
77	肌酸激酶（CK）试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	上海科华生物工程股份有限公司	上海科华生物工程股份有限公司	试剂1：272ML试剂2：218ML	2016-02-15；20160212	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
78	肌酸激酶（CK）试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	上海科华生物工程股份有限公司	上海科华生物工程股份有限公司	试剂1272ML 试剂2：218M	2016-03-24； 20160312	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
79	肌酸激酶检测试剂盒(速率法)	中山标佳生物科技有限公司	中山标佳生物科技有限公司	R1 4×60ml R2 4×15ml	2016.05.06	广东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
80	肌酸激酶检测试剂盒(速率法)	中山标佳生物科技有限公司	中山标佳生物科技有限公司	R1 4×60ml,R2 4×15ml	2016.02.15； 160215	广东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
81	肌酸激酶(速率法)试剂盒	上海丰汇医学科技股份有限公司	上海丰汇医学科技股份有限公司	R1 60ml×4 R2 30ml×2	生产日期20160415；批号160499	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
82	肌酸激酶(速率法)试剂盒	上海丰汇医学科技股份有限公司	上海丰汇医学科技股份有限公司	R1 60ml×4 R2 30ml×2	生产日期20160113；批号160155	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
83	肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法)	上海荣盛生物药业有限公司	上海荣盛生物药业有限公司	R1:2×60ml R2:2×15ml	生产日期：2016.03.22；批号：20160302128	上海市食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院
84	肌酸激酶(CK)定量测定试剂盒（酶学速率法）	江苏英诺华医疗技术有限公司	江苏英诺华医疗技术有限公司	R1：32mL×4 R2：8mL×4	2016-04-13； 160413	江苏省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
85	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	山东中拓生物医学工程科技有限公司	山东中拓生物医学工程科技有限公司	R1:2×40ml R2:2×10ml	16062111	山东省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
86	肌酸激酶检测试剂盒（速率法）	威特曼生物科技（南京）有限公司	威特曼生物科技（南京）有限公司	2×40ml，1×20ml	XJJ16141	江苏省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
87	血清肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱胺酸法)	波音特生物科技（南京）有限公司	波音特生物科技（南京）有限公司	3×68ml/3×17ml	1611201	江苏省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
88	肌酸激酶测定试剂盒（DGKC法）	安徽大千生物工程有限公司	安徽大千生物工程有限公司	试剂1 2×60ml试剂2 1×30ml	20160428；201604042	安徽省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
89	肌酸激酶测定试剂盒（CK）（磷酸肌酸底物法）	江西特康科技有限公司	江西特康科技有限公司	R1装量：450ml R2装量：150ml	1605109	江西省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
90	肌酸激酶检测试剂盒（IFCC法）	南昌百特生物高新技术股份有限公司	南昌百特生物高新技术股份有限公司	R1:240ml R2:120ml	2016.04.05；160405	江西省食品药品监督管理局	湖北医疗器械质量监督检验中心
91	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	浙江泰司特生物技术有限公司	浙江泰司特生物技术有限公司	R1：60ml4 R2：15ml4	生产日期：2016.03.30；批号：20160301	浙江省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
92	肌酸激酶检测试剂盒（免疫抑制法）	金华市强盛生物科技有限公司	金华市强盛生物科技有限公司	50ml(R1:10ml×4；R2:10ml×1)	20160224	浙江省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
93	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江东瓯诊断产品有限公司	浙江东瓯诊断产品有限公司	100ml/H717	生产批号：2016040017；制造批号：A0419	浙江省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
94	CK-NAC肌酸激酶测定试剂盒	浙江伊利康生物技术有限公司	浙江伊利康生物技术有限公司	R1：4X60ml R2：4X15ml	生产日期：2016 04 07；批号：160402	浙江省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
95	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（速率法）	广州科方生物技术有限公司	广州科方生物技术有限公司	225ml（R1：3×60ml R2：3×15ml）	160505	广东省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
96	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（速率法）	广州科方生物技术有限公司	广州科方生物技术有限公司	225mL（R1：3×60ml R2：3×15ml）	160328	广东省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
97	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	宁波美康生物科技股份有限公司	宁波美康生物科技股份有限公司	50mL（试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL）	生产日期：20160330；批号：16033001	浙江省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
98	肌酸激酶测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	浙江康特生物科技有限公司	浙江康特生物科技有限公司	R1：40ml×2 R2：10ml×2	A160312	浙江省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
99	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江世纪康大医疗科技股份有限公司	浙江世纪康大医疗科技股份有限公司	R1：2×40ml；R2:1×20ml	生产日期：2016.04.30；批号：ZD1635	浙江省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
100	肌酸激酶测定试剂盒（DGKC推荐的UV动力法）	广州市番禺区华鑫科技有限公司	广州市番禺区华鑫科技有限公司	R1：70ml×4，R2：70ml×1	生产日期：2016-03-04；批号：A160027	广东省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
101	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	北京九州泰康生物科技有限责任公司	北京九州泰康生物科技有限责任公司	R1：60ml×1 R2：15ml×1	生产日期：2016.02.02；批号：40160201	北京市食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
102	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	北京九州泰康生物科技有限责任公司	北京九州泰康生物科技有限责任公司	R1：60ml× R2：15ml×1	生产日期：2016.04.14；批号：40160401	北京市食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
103	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）	浙江世纪康大医疗科技股份有限公司	浙江世纪康大医疗科技股份有限公司	R1：2×40ml；R2:1×20ml	生产日期：2016.03.31 批号：ZC1638	浙江省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所
104	肌酸激酶检测试剂盒（DGKC法）	中南大学湘雅二医院	北京九强生物技术股份有限公司	R1:2×70ml R2:1×35ml	15-1217	湖南省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
105	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法，IFCC推荐）	湖北吉斯生物科技有限公司	湖北吉斯生物科技有限公司	R1：2×80ml R2：2×20ml	20160118	湖北省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
106	肌酸激酶测定试剂盒（NAC激活法）	北京迪迈医学诊断技术有限公司	北京迪迈医学诊断技术有限公司	R1:1×60ml, R2:1×15ml	51616	北京市食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
107	肌酸激酶测定试剂盒(NAC激活法)	北京迪迈医学诊断技术有限公司	北京迪迈医学诊断技术有限公司	R1:1×60ml, R2：1×15ml	21716	北京市食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
108	肌酸激酶（CK）试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	株洲市中心医院	上海科华生物工程股份有限公司	R1:2 ×72 ml R2:2 ×18 ml	20160212	湖南省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
109	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	试剂一20mL×4，试剂二20mL×1	25160624	广西壮族自治区食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
110	肌酸激酶诊断试剂盒（DGKC法）	永和阳光（湖南）生物科技有限公司	永和阳光（湖南）生物科技有限公司	试剂1:60 ml ×3，试剂2:15 ml ×3	CK 160102	湖南省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
111	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂林优利特医疗电子有限公司	桂林优利特医疗电子有限公司	试剂一20mL×4，试剂二20mL×1	25160623	广西壮族自治区食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
112	肌酸激酶检测试剂盒（IFCC推荐法）	四川长新生物科技有限公司	四川长新生物科技有限公司	R1:48ml×1 R2:12ml×1	1604020	四川省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
113	肌酸激酶检测试剂盒（速率法）	重庆中元生物技术有限公司	重庆中元生物技术有限公司	R1:48ml ×2， R2:12ml ×2	160301	重庆市食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
114	肌酸激酶（CK）测定试剂盒	武汉市长立生物技术有限责任公司	武汉市长立生物技术有限责任公司	东芝40# R1:40ml ×2（液体）， R2:20ml ×1（液体）	16040202	湖北省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
115	肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）	武汉生之源生物科技有限公司	武汉生之源生物科技有限公司	东芝瓶型 R1：50ml×4 R2：50ml×1	16031532-F1	湖北省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
116	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	武汉市长立生物技术有限责任公司	武汉市长立生物技术有限责任公司	东芝40# R1:40ml×2（液体）， R2:20ml ×1（液体）	16040201	湖北省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
117	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	湖南圣湘生物科技有限公司	湖南圣湘生物科技有限公司	R1:6×60ml， R2:6×15ml	A2016002	湖南省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
118	肌酸激酶检测试剂盒（DGKC推荐法）	重庆博士泰生物技术有限公司	重庆博士泰生物技术有限公司	R1:1 ×40ml R2:1 ×10ml	0902016001AC	重庆市食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
119	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	四川新健康成生物股份有限公司	四川新健康成生物股份有限公司	试剂1：40ml×2 试剂2：1ml×2	516041	四川省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
120	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	湖南圣湘生物科技有限公司	湖南圣湘生物科技有限公司	R1:2×60ml， R2:2×15ml	A2016001	湖南省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
121	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸激酶底物法）	四川沃文特生物技术有限公司	四川沃文特生物技术有限公司	R1: 60ml×2 R2: 15ml×2	1602011	四川省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
122	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸激酶底物法）	四川沃文特生物科技有限公司	四川沃文特生物科技有限公司	R1: 60ml×3 R2: 45ml×1	20160415/1604021	四川省食品药品监督管理局	云南省医疗器械检验所
123	肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）	上海蓝怡科技有限公司	上海蓝怡科技有限公司	R1(60ml×3) R2（15ml×3）	生产日期：2016/02/24；批号：R602BFA	上海市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
124	肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）	上海蓝怡科技有限公司	上海蓝怡科技有限公司	R-1(60ml×3) R-2(15ml×3)	生产日期：2015/11/05；批号：R504BFA	上海市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所
125	肌酸肌酶检测试剂盒（IFCC法）	上海睿康生物科技有限公司	上海睿康生物技术有限公司	R1:2×60ml；R2:2×15ml	生产日期：2016.01.22；批号：20160101	上海市食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所